ChiCTR-IIR-16008180进行中（未招募）4 期
马来酸桂哌齐特注射液联合基础支持治疗方案治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 随访 90 天时 NIHSS 改善 4 分（或以上）或恢复至 0-1 分患者比例
研究概览
简要总结
评价马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •缺血性脑卒中患者（符合 2014 年版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》缺血性脑卒中诊断标准）；
- •发病时间在 48 小时之内的颈内动脉系统缺血性脑卒中；
- •4≤NIHSS 评分＜25；
排除标准
- •神经影像学检查（CT/MRI）证实有急性颅内出血，肿瘤，脑炎或其他非急性缺血性脑卒中；
- •高血压患者：收缩压≥180mmHg 或舒张压≥120mmHg；
- •糖尿病患者：使用降糖药后血糖<2.8mmol/L 或>16.8mmol/L；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变、糖尿病坏疽；
- •合并严重肝功能损害者，其 ALT 或 AST 水平高于正常值 3 倍以上的患者；
- •合并严重肾功能损害者（肌酐<133μmoI/L）；
- •合并白细胞严重减少者（血白细胞数<2.5×109/L）；
- •合并重度心功能不全患者，超声心动图显示心功能不全或心功能评级为Ⅲ级以上的患者；
- •由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者；
- •发病前 mRS 评分≥2 分；
- •占位效应明显，有中线结构移位的 CT 或 MRI 征象；CT 示大面积缺血性脑卒中（涉及多于 1 个脑叶或超过大脑中动脉 1/3 供血区）者；
- •有出血倾向者或 3 个月内发生过严重出血者；
- •过敏体质者；对试验药物或其中成分过敏者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
- •孕妇及哺乳妇女、尿妊娠试验阳性或者近期有生育计划者；
- •对 MRI 的任何禁忌症（像心脏起搏器等金属植入物，幽居恐怖症等）；
- •正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 3 个月者；
- •病情危重，预期寿命少于 3 个月。
研究组 & 干预措施
试验组
马来酸桂哌齐特注射液
对照组
安慰剂：蒸馏水
结局指标
主要结局
随访 90 天时 NIHSS 改善 4 分（或以上）或恢复至 0-1 分患者比例
时间窗: 90 天随访
次要结局
- 在随访 90 天时改良 Rankin 量表 (mRS) (mRS) (mRS) (mRS) (mRS) (mRS) 评分 ≤1 分的患者比例(90 天随访)
- 神经功能残损(90 天随访)
- Barthel 指数(BI)90 以上者的比例(90 天随访)
- 生活质量量表(90 天随访)
研究者
研究点 (1)
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