ChiCTR2400092830尚未招募不适用
慢性淋巴细胞白血病自然进展因素的探索： 一项前瞻性、单臂、多中心、观察性研究
自筹15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 疾病进展至首次治疗的时间
研究概览
简要总结
观察无治疗指征 CLL/SLL 患者，在没有治疗干预时的自然发展过程变化，探索不同时间进展的临床及分子生物学差异，发现疾病进展关键因素和预测指标，为该类患者为患者提供更有效的监测和管理策略，以优化生活质量和延长生存时间。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、未达到治疗指征的 CLL/SLL 患者
- •2、获得患者或家属签署的知情同意书
排除标准
- •1、疾病进展至需要治疗的指征；
- •进行性骨髓衰竭的证据：表现为血红蛋白和 （或）血小板进行性减少。
- •巨脾（如左肋缘下＞6 cm）或有症状的脾肿大。
- •巨块型淋巴结肿大（如最长直径＞10 cm）或有症状的淋巴结肿大。
- •进行性淋巴细胞增多，如 2 个月内淋巴细胞 增多＞50%，或淋巴细胞倍增时间（LDT）＜6 个月。当初始淋巴细胞＜30×109 /L，不能单凭 LDT 作为治疗指征。
- •CLL/SLL 导致的有症状的脏器功能异常（如：皮肤、肾、肺、脊柱等）。
- •自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和（或）免疫 性血小板减少症（ITP）对皮质类固醇反应不佳。
- •至少存在下列一种疾病相关症状：（1）在前 6 个月内无明显原因的体重下降≥10%；（2）严重疲乏 （如 ECOG 体能状态≥2 分；不能进行常规活动）； （3）无感染证据，体温＞38.0 ℃，≥2 周；（4）无感染证据，夜间盗汗＞1 个月。
- •2、入组前接受过化疗或放疗在内的全身性或局部性治疗
- •3、患者或家属强烈要求治疗；
- •4、伴有其他需要治疗或者影响生存的恶性肿瘤。
- •5、预期生存期<3 月。
研究组 & 干预措施
无
结局指标
主要结局
疾病进展至首次治疗的时间
次要结局
- 无进展生存
- 总生存
- 疾病进展率
- 生活质量
- 临床指标变化
- 细胞学变化
- 遗传学变化
- 分子生物学变化
研究者
研究点 (15)
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