ChiCTR2200056029已完成2 期
静脉和腹腔应用紫杉醇联合口服 S-1 治疗胃癌伴腹膜转移病人的有效性和安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 67 人开始时间: 2015年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 67
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年总体生存率
研究概览
简要总结
观察静脉和腹腔应用紫杉醇联合口服 S-1 治疗胃癌伴腹膜转移病人的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •胃癌腹膜转移需经腹腔镜检查诊断明确 (女性病人可以伴有或不伴有卵巢转移)；
- •但不伴有胃流出道梗阻和肠梗阻；
- •无初始治疗（放疗、化疗或免于治疗）;
- •18 岁≤年龄≤75 岁;
- •实验室检查可耐受手术和化疗,具有正常的骨髓、肝脏和肾脏功能；
排除标准
- •有除腹膜转移外的其他远处转移征象；
- •最近 5 年有其他恶性疾病史者；
- •有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性；
- •临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或需药物干预的心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史；
- •上消化道梗阻或生理功能异常、或患吸收不良综合症，可能影响 S-1 吸收者；
- •已知患外周神经疾病≥NCI-CTC AE 1 级，但仅有深部腱反射（DTR）消失表现的病人可不必排除；
- •器官移植需要免疫抑制治疗者；
- •未控制的重症感染者，或其他严重的伴随疾病者；
- •中度或重度肾损害[肌酐清除率等于或低于 50 ml/min]，或血清肌酐>正常上线（ULN）；
- •已知患二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏者；
- •对紫杉醇或任何研究用药成分过敏者。
研究组 & 干预措施
NIPS
静脉和腹腔应用紫杉醇联合口服 S-1
结局指标
主要结局
1 年总体生存率
次要结局
- 化疗毒性反应
- 转化手术结果
- 3 年中位生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 SOX 全身化疗联合高剂量紫杉醇腹腔化疗一线治疗胃癌腹膜转移的前瞻性单中心单臂 II 期临床研究ChiCTR1900025984自组经费40
招募中
2 期
一项干预性 、多中心、开放性的Ⅱ期临床研究旨在观察注射用紫杉醇 (白蛋白结合型)腹腔灌注联合静脉注射信迪利单抗-SOX 方案在初诊的成年胃癌伴腹膜转移的患者中的安全性和疗效ChiCTR2300068976
Unknown
不适用
白蛋白紫杉醇腹腔热灌注化疗预防局部晚期胃癌术后患者腹膜转移的非随机开放多中心研究ChiCTR2100044498自筹30
招募中
Unknown
曹丹医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）腹腔灌注联合系统化疗治疗胰腺癌腹膜转移患者的前瞻性 I 期临床试验胰腺癌ChiCTR210004421918
Unknown
3 期
胃癌腹膜转移新辅助腹腔内与全身联合化疗（NIPS）的多中心随机对照研究ChiCTR-IIR-16009802中国上海交通大学医学院217