ChiCTR2600127243尚未招募Unknown
支气管镜机器人对比经皮穿刺消融用于肺结节消融
癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 182 人开始时间: 2026年7月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 182
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 12 个月完全消融率
研究概览
简要总结
本研究旨在通过一项前瞻性、随机对照或队列研究，系统比较支气管镜机器人辅助下经支气管消融与经皮穿刺消融治疗早期肺结节的有效性与安全性。旨在明确两种消融技术在肺结节微创介入治疗中的优劣势，为建立基于结节特征（如位置、大小、毗邻关系）的个体化精准治疗方案提供高级别循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者设盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经病理确诊为原发性周围型肺癌，术前分期检查提示为临床 T1N0M0、ⅠA 期（包括术后新发及多原发癌）；
- •3.经评估，靶病灶可同时接受 CT 引导及支气管镜引导下消融；
- •4.不适合手术或拒绝手术的患者，同意接受初始消融治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •1.血小板＜70×10⁹/L，存在严重出血倾向及短期内无法纠正的凝血功能障碍；
- •2.合并严重肺纤维化、肺动脉高压；
- •3.病灶周围存在感染性或放射性炎症，穿刺部位皮肤感染未控制，合并全身感染、高热（＞38.5℃）；
- •4.存在严重肝、肾、心、肺、脑功能不全，严重贫血、脱水及营养代谢严重紊乱，且短期内无法纠正或改善；
- •5.恶性胸腔积液控制不佳者；
- •6.消融前抗凝药和 / 或抗血小板药物（达比加群、利伐沙班等新型口服抗凝药除外）未停用 5～7 天以上；
- •7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分＞2 分；
- •8.合并其他肿瘤且存在广泛转移，预期生存期＜6 个月；
- •9.患有间歇性精神病；
- •10.妊娠期女性，或计划在研究期间妊娠者；
- •11.近 30 天内参加过或正在参加其他临床研究；
- •12.研究者判定存在其他任何不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
经皮穿刺消融组
CT 引导下经皮穿刺消融治疗
干预措施: CT 引导下经皮穿刺消融治疗
支气管镜机器人消融组
支气管镜机器人辅助下经支气管消融治疗
干预措施: 支气管镜机器人辅助下经支气管消融治疗
结局指标
主要结局
术后 12 个月完全消融率
时间窗: 术后 12 个月
次要结局
- 穿刺准确率(术中)
- 术后住院天数(术后)
- 术后生活质量评分（SF-36/EQ-5D）(术前、术后 3/6/12 个月)
- 并发症发生率(术中及术后 24 小时内)
- 术后 12 个月局部控制率(术后 12 个月)
- 手术操作时间(术中)
研究者
研究点 (1)
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