ChiCTR2400092122尚未招募早期 1 期
脑深部电刺激术治疗帕金森病的临床观察研究
2021 年安徽省教育厅高校优秀拔尖人才培育资助项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际运动障碍协会帕金森病统一评定量第三部分
研究概览
简要总结
本课题旨在评估脑深部电刺激术对帕金森病患者的运动症状及非运动症状的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合原发性帕金森病的西医诊断标准。
- •3.病程 5 年以上，曾接受左旋多巴药物治疗且疗效良好，多巴胺冲击试验症状改善率≥30%。
- •4.Hoehn-Yahr 帕金森病分级标准 2.5—4 期者。
- •5.药物治疗疗效明显下降，出现不可耐受的运动并发症及药物副作用。
- •6.患者或患者的法定代理人知情并同意进行 DBS 手术。
- •7.符合《中医老年颤证诊断和疗效评定指标》中的老年颤证诊断标准。
排除标准
- •1.各种继发性帕金森综合征、家族遗传性帕金森综合征、帕金森叠加综合征。
- •2.伴有其他严重的神经系统疾病、意识丧失、痴呆（简易智能状态检查(MMSE)≤24 分）、精神障碍等无法交流患者；
- •3.有严重的基础疾病无法耐受手术或影响术后生存期者；
- •4.不能遵守试验计划.
研究组 & 干预措施
试验组（手术组）
对照组（非手术组）
结局指标
主要结局
国际运动障碍协会帕金森病统一评定量第三部分
次要结局
- 等效左旋多巴药物用量
- DBS 设定参数
- PD 自主神经量表
- PD 生活质量问卷
- 局部场电位
- 步态监测
- 国际运动障碍协会帕金森病统一评定量表第四部分
- 普渡钉板
- 汉密尔顿抑郁量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- PD 睡眠量表
研究者
研究点 (1)
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