CTR20170801终止2 期
益肾化浊颗粒治疗膜性肾病（脾肾气虚血瘀证）有效性和安全性多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱa 期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2017年9月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量较基线变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索不同剂量下益肾化浊颗粒治疗膜性肾病（脾肾气虚血瘀证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •（1）既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病（MN），病理分期根据 Ehrenreich-Churg 分期法为 I~IV 期；
- •（2）既往无肾穿检查，抗 PLA2-R 抗体阳性，且肾功能正常的患者（肌酐结果正常）；
- •24 h 尿蛋白定量 1~3 g
- •肾小球滤过率（eGFR）:（1）既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病（MN）
- •的患者， eGFR ≥ 45 ml/min/1.73m2 （ eGFR ， 采用 CKD-EPI 公式）；
- •（2）无肾穿检查，抗 PLA2-R 抗体阳性的患者，eGFR≥60 ml/min/1.73m2；
- •符合脾肾气虚血瘀证的中医辨证标准（附件 2）
- •年龄 18~80 岁，性别不限
- •自愿参加本试验，并签署知情同意
排除标准
- •血浆白蛋白 < 20 g/L 的患者
- •血压 > 150/90 mmHg 的患者
- •肝功能不全：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）> 正常值上限的 1.5 倍
- •患有恶性肿瘤者或有恶性肿瘤病史、中枢神经系统疾病、糖尿病、严重胃肠道疾病、心脑血管疾病、合并其他器官严重疾病及功能障碍、精神病史或其他不能合作的患者
- •近 3 个月内曾接受激素、免疫抑制剂、细胞毒药物治疗的患者
- •妊娠期妇女、哺乳期妇女或半年内有妊娠计划的妇女
- •在试验开始前 30 天内有参加过其他临床试验的患者
- •经研究者判断不适合纳入的患者
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量较基线变化值
时间窗: 筛选期（-7~0 天）； 治疗期（第 2、4、8、12、16、20、24 周）
次要结局
- 1.血清白蛋白； 2.肾小球滤过率（eGFR）较基线变化值（采用 CKD-EPI 公式）； 3.中医证候积分；(同“主要终点指标及评价时间”)
- 1.一般项目：体格、生命体征检查（HR、BP、腋下体温、呼吸）； 2.实验室检查： （1）血常规：RBC、WBC、PLT、Hb （2）尿常规：尿蛋白、白细胞、红细胞 （3）空腹血糖 （4）电解质：Na+、K+、Cl- （5）肝功能：ALT、AST、ALP 、总胆红素、γ-谷氨酰转肽酶、ALB （6）肾功能：尿β2 微球蛋白、Scr、BUN、eGFR、UACR 3.12 导联心电图； 4.不良事件，重点关注胃肠道刺激及肝肾功能。(指标：血常规、尿常规、空腹血糖、电解质、12 导联心电图，评价时间：治疗的第 2、第 8、16、24 周；其他指标同“主要终点指标及评价时间”)
研究者
肖锦新
天津药物研究院有限公司
研究点 (7)
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