CTR20132581
进行中（未招募）
1 期
多西他赛脂质微球注射液人体安全性、耐受性、药代动力学研究 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2014年12月9日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 如果某一剂量组受试者均未出现剂量限制性毒性（DLT），则递增到下一剂量组。
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察多西他赛脂质微球注射液在人体中的安全性，确定其 MTD 及剂量限制性毒性 DLT，为 II 期临床研究推荐安全剂量。评价多西他赛脂质微球在人体的药代动力学特征，并与普通注射剂临床常规剂量进行对比研究，以观察新剂型与原剂型所引起的药代、初步安全性的变化。 初步观察其的临床疗效，并与普通注射剂临床常规剂量进行比较。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理和 / 或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤病人；
- •缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发；
- •男性或女性，年龄≥18 岁，≤65 岁；ECOG 体力状态评分为 0 或 1；预期寿命≥3 个月；
- •既往肿瘤治疗化 / 放疗结束 4 周以上（应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药 6 周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复，接受过大手术者需手术 4 周以后；
- •患者自愿，需签署知情同意，依从性好；
- •无主要器官的功能障碍；
- •实验室检查： ANC≥1,500/μL，WBC≥4,000/μL，PLT≥80,000/μL， Hb≥9.0 g/dL；血 BUN、Cr 在正常值范围内；甘油三酯、总胆固醇在正常值范围内； TBIL≤正常值上限（ULN）的 2.5 倍；AST 和 ALT≤ULN×1.5 倍，若有继发于肿瘤的肝损害时≤5×ULN； ECG 正常；
- •最好有可测量或可评价的病灶；
- •生育期受试者能采取有效的避孕措施。
排除标准
- •既往曾用紫杉类药物化疗时出现严重不良反应或尚未从其不良反应中恢复；
- •合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、活动性出血等；
- •有未控制的脑原发或转移瘤；
- •患有不易控制的精神病、传染病；
- •既往对多西他赛或同类药物有过敏反应者；
- •研究者认为不宜参加本试验。
结局指标
主要结局
如果某一剂量组受试者均未出现剂量限制性毒性（DLT），则递增到下一剂量组。
时间窗: 两个给药周期内
如果某一剂量组有 1 例受试者出现 DLT，应在该剂量组增加 3 名受试者。如果这 3 名受试者中再出现 1 例或 1 例以上的患者发生 DLT，则终止试验；如果未出现 DLT，则递增到下一剂量组。
时间窗: 两个给药周期内
如某一剂量组有 2 例受试者出现 DLT，则终止试验。此剂量的前一剂量视为最大耐受剂量（MTD）。如果 DLT 均为Ⅲ°恶心或呕吐，可以给予患者止吐药做预处理，观察预处理后是否可以提高剂量，得到预处理后的 MTD。
时间窗: 两个给药周期内
如剂量达到 120 mg/m2 (第 6 组)仍未出现 DLT，说明该药耐受性良好，可终止试验。
时间窗: 两个给药周期内
次要结局
- 如果患者能耐受不良反应且没有出现肿瘤进展，可以继续用原方案治疗，直至肿瘤进展或患者出现无法耐受治疗毒性，或 4 个给药周期结束。(直至肿瘤进展或患者出现无法耐受治疗毒性，或 4 个给药周期结束。)
研究者
唐星
沈阳药科大学
研究点 (1)
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