CTR20130050已完成不适用
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年4月16日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的辉瑞制药有限公司生产络活喜为参比制剂进行人体生物利用度与生物等效性试验。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～40 周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差 10 岁或以上
- •体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19～24[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
排除标准
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对苯磺酸氨氯地平及辅料中任何成分过敏者
- •在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
- •有体位性低血压，表现为平卧 5 分钟以上后再站立 2 分钟后收缩压< 90 mmHg 并且 / 或者收缩压下降≥ 20 mmHg 或舒张压下降≥ 10 mmHg
结局指标
主要结局
药动学参数
时间窗: 自检测完成后 30 日内
次要结局
- 体检数据、不良事件、实验室检查值(临床试验结束后 30 日内)
研究者
研究点 (1)
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