ChiCTR2400084864进行中（未招募）1 期
LL-50 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查
研究概览
简要总结
- 主要研究目的：评价 LL-50 注射液在健康受试者行皮下浸润和神经阻滞的安全性、耐受性及确定 II 期推荐剂量（RP2D）。
- 次要研究目的：评价 LL-50 注射液在健康受试者行皮下浸润和神经阻滞的药代动力学特征。
- 探索性研究目的：评价 LL-50 注射液在健康受试者中用于皮下浸润和神经阻滞的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盐酸罗哌卡因对照组采用开放设计, 试验组采用双盲设计，参与试验的人员（包括研究者、试验用药品管理人员、申办者、统计师）和受试者均不知道分配的是何种治疗药物（试验药或安慰剂）。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18≤年龄≤55，具有完全民事行为能力的中国健康男性和女性；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；19≤BMI≤26 [体重指数（Body Mass Index, BMI）= 体重 kg/(身高 m)^2]；
- •生命体征正常者：收缩压≥90 且＜140mmHg，舒张压≥60 且＜90mmHg；心率≥50 且≤100 次 / 分；吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；呼吸频率≥8 且≤25 次 / 分；体温≤37.3℃且≥36℃；
- •实验室检查[血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（育龄期女性）]、十二导联心电图、正侧位胸片等检查正常或虽异常但无临床意义；
- •能够充分理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）。
排除标准
- •有严重麻醉药品过敏史，过敏体质者，或已知对本品任一成分及其辅料有过敏史者；
- •有重要脏器原发性疾病，如心脏、肝脏、肾脏或血液代谢等病史，有头部创伤、疾病或手术史，有精神神经疾病病史，有癫痫病史，既往有临床意义的麻醉意外史，有恶性高热等遗传疾病家族史，有外周神经疾病史，有神经病理性疼痛病史，有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史，有卟啉症者；
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术；或筛选前 2 周内出现具有临床显著意义（经研究者判断）的急性疾病，如胃肠道疾病、感染（呼吸系统或中枢神经系统感染等）；
- •有药物滥用史或者药物滥用筛查阳性者；
- •拟给药部位皮肤有破损、瘢痕、感染、颜色异常或色素沉着；拟给药部位（或神经的支配区域）有感觉和运动异常；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支的吸烟者；
- •酒精呼气检查阳性或近 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次给药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- •筛选前 2 周内或少于 5 个半衰期（以较长者为准）内服用处方药或非处方药（维生素、膳食补充剂、中药制剂等）；
- •不能保证在给药前 2 天至给药后 2 天避免剧烈的体育活动者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV 抗体）、梅毒螺旋体抗体或 HIV 抗体任一指标筛查呈阳性者；
- •预期试验期间可能有手术或者住院倾向者；
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和超过 200mL（女性生理期失血除外）者；
- •妊娠或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环等）者；
- •其他经临床医生判定不适宜参加本试验者（包括但不限于体格检查异常、疼痛敏感程度异常、依从性差等）。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
3 组
4 组
5 组
6 组
结局指标
主要结局
体格检查
生命体征
12 导联心电图
实验室检查
不良反应
严重不良反应
次要结局
- 药物达峰时间
- 药物达峰浓度
- 从 0 时至 1 时的药-时曲线下面积
- 从 0 时至最后一个可测量浓度时间点的药-时曲线下面积
- 从 0 时推算到无穷大时间点的药-时曲线下面积
- 总清除率
- 分布容积
- 半衰期
- 初步的排泄途径研究
- 感觉测试
研究者
研究点 (1)
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