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临床试验/ChiCTR1900020696
ChiCTR1900020696进行中(未招募)不适用

代谢手术对 2 型糖尿病患者胃生理功能及肠肝轴的影响

科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
40
试验地点
1
主要终点
无痛胃镜检查

研究概览

简要总结

观察外科代谢手术治疗 2 型糖尿病的效果,探讨外科代谢手术治疗 2 型糖尿病的机制及对 2 型糖尿病患者的胃肌电活动和肝脏代谢的调节改变。 目前内科治疗糖尿病的方法多需要终身药物维持治疗,无法达到治愈,随着病程的发展,各种并发症的不断出现可严重危及患者生命。因此,寻找一种根治糖尿病的方法是人们一直奋斗的目标。大量临床研究表明,腹腔镜下减重手术(目前主流术式为胃袖状切除术及胃转流术)具有创伤小、风险低、恢复快等风险,在减轻体重的同时能有效控制血糖,减少或延缓并发症的发生和发展,是目前能够实现 2 型糖尿病临床治愈的方法,术后糖尿病完全缓解率达到 80%以上。研究表明,减重手术后患者总死亡率明显降低,尤其是死于糖尿病、心血管疾病、癌症的患者明显减少。针对术后患者胃肠动力改变的研究,很少采用影像学及胃肠电图结合等方法,术后代谢指标的改变与胃生理功能改变之间关联尚未明确。探讨外科手术对 2 型糖尿病患者脂代谢的影响。研究代谢手术对肠肝轴(肠道菌群)产生的影响。本研究同时用上消化道 X 线造影、食道测压、胃肠电图研究代谢手术对 2 型糖尿病患者胃肠运动功能的影响,并检测术后患者代谢改变情况。

研究设计

研究类型
病因学/相关因素研究
主要目的
病例对照研究
盲法
未说明

入排标准

年龄范围
20 至 65(—)
性别
All

入选标准

  • 1.健康对照组纳入标准:选取 2018 年 8 月-2020 年 8 月至大连医科大学附属第一医院体检中心体检的无任何疾病或临床症状的年龄 20-65 岁的健康成年人作为对照组。
  • 2.代谢手术组患者纳入标准:(1)年龄 20-65 岁(2)体重指数 BMI≥28kg/m2,伴有 T2DM(3)糖尿病的诊断:参照《2017 年中国 2 型糖尿病防治 指南》,典型糖尿病症状(如多尿、多饮 、多食、体重下降等)加上 FPG≥7.0mmol/L,或随机血糖≥11.0mmol/L,或 OGTT 2 小时 PG≥11.1mmol/L,无症状者,需改日重复检查(4)符合 T2DM 分型:参照《2017 年中国 2 型糖尿病防治指南》,结合糖尿病自身抗体、胰岛功能,明确诊断为 T2DM(5)自愿接受袖状胃切除术或胃转流术

排除标准

  • 1.共同排除标准:(1)年龄小于 20 岁,或大于 65 岁(2)既往有胃肠道手术史,近期患胃肠炎症、溃疡、胃肠恶性肿瘤、肠梗阻等,实验前两周内服用过影响胃肠动力的药物(3)心脑血管病变:一年内发生过急性心梗、脑梗、恶性心律失常等(4)呼吸系统疾病:呼衰、慢阻肺、肺癌、肺结核、严重肺部感染等(5)肾脏疾病:慢性肾脏病 CKD4-5 期、肾小球肾炎、尿路感染、肾病综合征、膀胱癌等(6)肝脏疾病:转氨酶升高 3 倍以上、肝癌、急性肝炎、肝硬化、肝脓肿、肝脏寄生虫、爆发性肝衰竭等(7)精神性疾病:精神分裂、抑郁症、强迫症、癔症等(8)其他:电解质紊乱、吸毒、创伤、正处于月经期或怀孕、哺乳期妇女、严重的自身免疫性疾病等
  • 2.袖状胃切除术组、胃转流术组排除标准:(1)其他类型糖尿病,严重的糖代谢紊乱,糖尿病周围神经病变(2)患者糖尿病病程大于 15 年,胰岛功能明显衰竭;体重指数 BMI<28kg/m2

研究组 & 干预措施

代谢手术

实施袖状胃切除术

结局指标

主要结局

无痛胃镜检查

食道测压

胃肠电图

上消化道 X 线造影

心率变异性测定)自主神经检测

心理测试(汉密尔顿抑郁、焦虑评分表)

进食动机评分表

生活质量评分量表

营养液试验及 VAS 视觉评分量表

血生化指标

粪便生化指标

次要结局

  • 身高
  • 体重
  • 体重身高指数
  • 胸围、腹围、臀围
  • 体脂率
  • 皮下脂肪厚度
  • 血压
  • 胸 CT、心电图检查
  • 肝胆脾胰彩超

研究者

发起方
科研经费

研究点 (1)

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