ChiCTR2100053619进行中（未招募）早期 1 期
老年前列腺增生新型精准治疗措施研究及院内外综合防治方案的构建
国家重点研发计划5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 640 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 640
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 国际前列腺症状评分表
研究概览
简要总结
1.比较新型手术技术能否达到甚至超过传统 TURP 的安全性及有效性，比较新型治疗技术是否在降低围术期并发症方面有明显优势； 2.探索新型治疗技术的有效性及安全性； 3.以前期对 BPH 进展危险因素的研究为基础，针对中国人群特点，构建主动院外防控干预措施。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.新型手术技术研究：
- •(1)男性，年龄 50 周岁~85 周岁；
- •(2)计划行手术治疗的 BPH 患者；
- •(3)IPSS 评分 8~35 分；
- •(4)前列腺体积大于等于 30ml；
- •(5)最大尿流率（Qmax）<=15ml/秒；
- •(6)能够在医生指导下完成相关量表评分；
- •(7)自愿参加，并且签署知情同意书。
- •(1)符合代谢综合征（代谢综合征采用中华医学会糖尿病学分会建议的诊断标准）的老年男性患者；
- •(2)能够在医生指导下完成相关量表评分；
- •(3)自愿参加，并且签署知情同意书。
排除标准
- •1.新型手术技术研究：
- •(1)神经源性膀胱炎患者、尿道狭窄且经尿道扩张后膀胱镜鞘无法通过者确诊或疑似前列腺癌、膀胱癌患者；
- •(2)严重心脑血管疾病、严重呼吸系统疾病及严重肝肾功能异常患者；
- •(3)入组前三个月内参加其它临床试验者；
- •(4)研究者认为不适宜入选的其它情况。
- •(1)有精神类疾病的患者；
- •(2)确诊或疑似前列腺癌、膀胱癌患者；
- •(3)严重心脑血管疾病、严重呼吸系统疾病及严重肝肾功能异常患者；
- •(4)入组前三个月内参加其它临床试验者；
- •(5)研究者认为不适宜入选的其它情况；
- •(6)有手术指征的 BPH 患者。
研究组 & 干预措施
新型手术治疗技术组
新型手术治疗技术 1 类
TURP 组
TURP
新型技术治疗组
新型技术治疗技术 2 类
试验组
生活主动干预方案
对照组
维持原有生活方式
结局指标
主要结局
国际前列腺症状评分表
最大尿流率
次要结局
- 生活质量评分
- 手术时间
- 切除效率
- 留置尿管时间
- 术后膀胱冲洗时间
- 血红蛋白下降量
- 国际勃起功能指数
- 逆行射精
- 前列腺特异性抗原
- 残余尿
- 急性尿潴留
- 尿路感染
研究者
研究点 (5)
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