ChiCTR-ONC-16008732进行中（未招募）治疗新技术临床试验
胎盘间充质干细胞治疗糖尿病缺血性周围血管病变的研究
江西省科技计划重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 下肢侧支血管形成数量
研究概览
简要总结
主要研究目的：胎盘间充质干细胞移植治疗糖尿病缺血性周围血管病变的安全性与有效性。 次要研究目的：胎盘间充质干细胞移植对 2 型糖尿病患者胰岛素抵抗的作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •明确 2 型糖尿病诊断，病程至少 3 年以上；
- •患者有下肢慢性缺血表现：下肢疼痛或静息痛、冷感、皮肤色泽改变、间歇性跛行，或有局部溃疡，或有局部坏疽；常规药物治疗 3 个月以上无效；经肢体血流仪，或下肢动脉彩色多普勒，或 DSA 动脉造影，或 MRI 血管造影，或经皮氧分压或红外线皮温仪判定下肢血管狭窄或闭塞；至少 1 个下肢踝肱指数（ABI 值）小于 0.9；
- •4、患者志愿参加并签署同意书。
排除标准
- •有严重心、肝、肾功能不全，严重脑血管及肺部疾病；下肢大面积皮肤、软组织溃疡及坏疽或局部明显感染未控制前。
研究组 & 干预措施
干细胞治疗
胎盘干细胞治疗
结局指标
主要结局
下肢侧支血管形成数量
踝肱指数
静息痛评分
冷感评分
次要结局
- 下肢皮肤血流灌注量
- 经皮氧分压
- 血清 C 肽水平
- 血清胰岛素水平
- 肠道菌群
- 血糖水平
研究者
研究点 (1)
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