ChiCTR2300073414尚未招募治疗新技术临床试验
基于多模态数据和机器学习探讨 iTBS 对于卒中后认知功能障碍的影响
自筹。2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 蒙特利尔认知评估量表
研究概览
简要总结
1.评价高频 rTMS 及 iTBS 两种模式对于卒中后认知障碍患者（PSCI）认知功能的影响，探索经颅磁刺激技术治疗卒中后认知障碍的刺激参数方案并评价其临床疗效及安全性。 2.利用机器学习的方法探讨如人口学特征，疾病相关变量（如治疗时间、血压、脉搏、病史等）因素对于卒中后认知障碍功能的影响因素分析。 3.基于静息态功能核磁共振成像技术探索经颅磁刺激不同模式改善卒中后认知障碍患者的脑功能代谢特点及神经影像学机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对医生和患者不设盲，但对结局评估者和数据分析者实施盲法。负责进行结局指标评价者不知晓患者的分组情况，进行数据统计分析的人员不会参加本研究的临床实施工作及研究方案的设计。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 30-75 岁之间的男性或女性患者；
- •3.符合《中国卒中后认知障碍防治研究专家共识》和《2019 年中国血管性认知障碍诊治指南》中血管性认知障碍诊断标准的患者，主要总结如下：
- •(1)经临床和神经心理评估确认至少有一个认知功能障碍(MoCA＜26)，且存在或不存在日常生活工具活动障碍(IADLs)；
- •(2)头颅 CT 或磁共振成像(MRI)证实的脑卒中影像学证据；
- •(3)认知障碍应独立于血管事件的运动 / 感觉后遗症，且在血管事件和认知障碍发病之间具有明确的时间关系(在 6 个月内并持续至少 3 个月)；
- •4.无严重失语，能完成认知测试；
- •5.生命体征稳定，神经症状无进展；
- •6.脑卒中前认知功能正常；
- •7.能够耐受 MRI 扫描；
- •8.患者和（或）家属知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.CT/MRI 证实左侧前额叶皮质完全损伤；
- •2.初次发现损伤后的最后 3 个月内出现药物 / 酒精滥用 / 依赖；
- •3.卒中前认知功能衰退；
- •4.rTMS 治疗禁忌症，如癫痫患者、脑瘤史、脑外伤；孕妇或哺乳期妇女，或使用金属或电植入设备(如深部脑刺激器、脑室腹腔分流器、动脉瘤夹、起搏器、耳蜗、头皮上的手术钉等)；
- •5.MRI 禁忌症(如金属植入物或幽闭恐惧症)；
- •6.同时参与药理学或非药理学治疗研究；
- •7.可能影响认知评估和治疗的任何其他因素。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知评估量表
Loewenstein 认知功能评定表
次要结局
- 连线测试 A/B 评分
- 低频波幅分析
- Fugl-Meyer 运动功能测试
- Berg 平衡功能测试
- 汉密尔顿焦虑量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- Barthel 指数评分
研究者
研究点 (2)
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