ChiCTR-OPC-15006188进行中（未招募）4 期
理气暖胃颗粒治疗慢性非萎缩性胃炎的开放、多中心Ⅳ期临床试验
汇仁药业有限公司13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2015年2月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 主证症状评分
研究概览
简要总结
评价理气暖胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（肝胃不和挟寒证）有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合西医诊断慢性浅表性胃炎且胃镜或病理检查确诊的患者（二甲及以上医院出具的半年内胃镜或病理检查报告可作为诊断依据，研究者复印存档；无诊断依据患者需进行胃镜或病理检查）；
- •符合中医辨证为肝胃不和挟寒证；
- •自愿参与临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •合并萎缩性胃炎者，非返流性食管炎，十二指肠球炎，胃粘膜、食管异型增生或病理组织学诊断怀疑恶变者。
- •恶心呕吐症状不能除外急性胃肠炎者。
- •患有严重的其它系统疾病，糖尿病血糖控制不佳（空腹血糖≥7.0mmol/L 或餐后血糖≥11.1mmol/L），及影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
- •肝功能异常（ALT 或 AST≥2 倍正常值上限），肾功能异常（Scr 超过正常值上限）。
- •过敏体质，如对两种以上（含两种）药物或食物过敏史者；已知对本药成分过敏者。
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女。
- •正在参加其它临床试验的患者。
- •研究者认为不适宜参加临床试验的其他患者。
研究组 & 干预措施
Case series
理气暖胃颗粒口服
结局指标
主要结局
主证症状评分
疼痛的 VAS 评分
主症症状消失时间
主症症状消失率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (13)
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