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Clinical Trials/CTR20260796
CTR20260796
Active, not recruiting
Phase 1

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的 I 期临床试验以评估 ETD-001 凝胶在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

无锡奕拓医药科技有限责任公司1 site in 1 countryStarted: March 3, 2026
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Conditions病理性瘢痕
DrugsETD-001 凝胶

Overview

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Sponsor
无锡奕拓医药科技有限责任公司
Locations
1
Primary Endpoint
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、局部皮肤反应评估、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图。
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

主要目的：评估 ETD-001 在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估 ETD-001 在中国健康受试者中的药代动力学特征。

Study Design

Study Type
安全性
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 60岁(最大年龄) (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书
  • •年龄 18-60 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的中国健康男性或女性受试者
  • •体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（含临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
  • •预涂部位皮肤无破溃、损伤（包括皮肤病皮损）、红肿、皮疹、色素沉着、纹身、毛发过多或异常发热等情况
  • •研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒血清学等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
  • •女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；所有受试者（无论性别）须同意自筛选期至给药结束后 6 个月内采取医学认可的有效避孕措施，且在研究期间及给药结束后 6 个月内无捐精或捐卵计划；

Exclusion Criteria

  • •对研究药物或其任何辅料过敏者；过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）；有严重的系统性过敏性疾病（如严重哮喘、过敏性鼻炎等）；
  • •有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经、精神疾病或其它，并经研究者判断认为不适合参加本研究的受试者
  • •在首次给药前 14 天内或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）已经接受或预计接受任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂或在接受药物前 7 天内服用含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）；
  • •a. 血清总胆红素（TBIL）大于 1.5×ULN ；
  • •b. AST 或 ALT ≥ 1.5 × ULN；
  • •c. 尿素 / 尿素氮（BUN）和肌酐（CRE）> 1.5 × ULN；
  • •筛选时乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒试验检测确认呈阳性
  • •在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品，或基线期药物滥用筛查阳性者
  • •在筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或接受试验药物前 48 h 服用过含酒精的制品，或基线期酒精呼气测试阳性者
  • •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品

Outcomes

Primary Outcomes

不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、局部皮肤反应评估、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图。

Time Frame: 整个研究过程

Secondary Outcomes

  • ETD-001 凝胶单次 / 多次给药后 ETD-001 及其代谢产物的 PK 参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、T1/2、λz、CL/F、Vd/F 等(整个研究过程)

Investigators

Sponsor
无锡奕拓医药科技有限责任公司

Study Sites (1)

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