ChiCTR2400081119进行中（未招募）早期 1 期
尿液核酸检测在前列腺癌无创诊断中的应用
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月14日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- DNA 甲基化
研究概览
简要总结
建立前列腺癌尿液核酸检测无创检测平台，通过与临床参考标准判定结果做比较(包括受试者组织病理检查或临床诊断结果)，探索针对疑似前列腺癌患者进行尿液核酸检测应用于无创诊断前列腺癌的可靠性与稳定性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.因临床出现下尿路刺激、排尿梗阻、局部侵犯或全身侵犯等疑似前列腺癌症状的就诊患者，年龄≥ 18 岁且< 90 岁；
- •2.患者能提供治疗特定时期新鲜足量的样本并配合全部研究步骤；
- •3.患者应具有正常的器官功能，WBC≥ 3000/mm3 或中性粒细胞绝对计数≥ 1500/mm3，AST 和 ALT 低于 1.5 ULN，预计生存期> 12 个月，ECOG 评分 0-2 分；
- •4.所有样本均应有相应的临床基本信息，包括：样本 ID 号（门诊号、病历号，联系电话和住院号）、性别、年龄、吸烟史、化学物质接触史、前列腺癌家族史以及临床诊断信息；
- •5.非前列腺癌的其他泌尿系统疾病的对照病例（最终临床诊断确定不是前列腺癌），包括前列腺增生、前列腺炎、尿路结石、尿路感染、肾癌、膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌等。
排除标准
- •1.研究者判断有可能影响随访和短期生存的其他严重疾病、任何医学原因显示在 1 年研究期间有显著死亡风险的患者；
- •2.样本编号（门诊号、病历号或住院号等）、性别、年龄、临床诊断等信息缺失的样本；
- •3.样本不新鲜或样本量不足以完成全部试验的样本；
- •4.其他研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
DNA 甲基化
RNA 表达
灵敏度
特异度
准确度
阳性预测值
阴性预测值
次要结局
- 阳性似然比
- 阴性似然比
研究者
研究点 (3)
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