ChiCTR2000036041尚未招募早期 1 期
难治性胃食管反流病的内镜微创诊治体系建立及临床应用推广研究
上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 反流症状改善率
研究概览
简要总结
本项目拟研究、评估及明确 MUSE 内镜下经口胃底折叠术（TIF)对胃食管反流病治疗的有效性及安全性，并建立以 MUSE 内镜下经口胃底折叠术为核心的难治性 GERD 临床规范化诊断与治疗体系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-70 周岁，性别不限
- •2．近期（30 天内），PPI 停药≥7 天，且 PH 监测证实有 GERD
- •PPI 治疗至少 6 个月，症状明显缓解，当停止 PPI 时，有明显的胃食管反流
- •5．30 天内的食管测压显示食管蠕动充分
- •患者了解研究要求和治疗程序，在研究开始前签署知情同意书（ICF）
- •愿意遵从所有的后续随访评估
- •有阅读和签署 ICF 能力
排除标准
- •内镜发现食管裂孔疝>2cm 或任意大小的不可还纳性食管裂孔疝
- •酸暴露测试结果正常（pH<4.0 的总时间≤4.5%或 DeMeester 评分<14.7）
- •六个月内的钡餐证实食管裂孔旁疝或食管憩室
- •环形或网状食管狭窄引起的吞咽困难
- •内镜发现巴雷特食管（包括短节段巴雷特食管）或 D 级食管炎
- •内镜食管或胃底静脉曲张
- •食管测压证实有食管运动功能障碍
- •幽门螺杆菌测试阳性——根治后可以入组
- •A 任何心脏疾病，NYHA 心功能分级>1
- •C 内分泌失调（正在药物治疗的甲减除外）
- •D 癫痫病史、中风、帕金森氏症、肌肉萎缩性疾病如 ALS 或多发性硬化症
- •E 影响伤口愈合的软组织状况（如淀粉样变）
- •F 食管 / 胃有手术史（儿童期幽门肌切开术除外）
- •G 由肝硬化或其他原因导致的门脉高压
- •H 自身免疫病（SLE，硬皮病，皮肌炎）
- •I 肾功能衰竭（血肌酐≥1.6）
- •J 血液病，或服用抗凝药物（肝素类，不包括阿司匹林），阿司匹林在疗程开始前 7 天停药，出院后可恢复
- •K 任何类型的癌症，皮肤癌除外，病人未接受积极治疗
- •L 有胃或十二指肠溃疡
- •任何研究者认为会导致患者无法完成研究的医学因素
- •最近 30 天内或本研究期间参与或准备参与其他药物试验或设备试验的患者
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
反流症状改善率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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