ChiCTR2100047798进行中（未招募）2 期
免疫治疗联合立体定向放疗用于寡转移性肾细胞癌的探索性研究
百济神州生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本课题进行寡转移性肾细胞癌（RCC）免疫联合 SABR 的疗效和安全性的验证，探索免疫治疗基础上应用 SABR 的最佳时机、放疗靶区设定及最佳剂量模式，寻找疗效及不良反应的预测指标，进一步探索该治疗模式下的最佳获益人群。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.PS 评分 0-1 分；
- •3.组织学证实的寡转移性肾透明细胞癌（转移灶数目≤5，转移脏器数目≤3），经外科评估，不适合进行局部病灶手术治疗，或无法耐受手术治疗，或拒绝手术治疗；
- •4.初治或既往应用 1 线或 2 线抗血管生成治疗后疾病进展；
- •5.预计寿命超过 1 年；
- •6.至少有 2 个可测量的病灶，包括肾脏原发病灶及转移病灶；
排除标准
- •1.之前使用针对 PD-1、PD-L1 或 PD-L2 的药物进行治疗；
- •2.具有任何已知或疑似自身免疫性疾病，或需要全身皮质类固醇(每天相当于 10 毫克泼尼松)或免疫抑制药物治疗的疾病；
- •3.人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得性免疫缺陷综合征(AIDS)检测呈阳性的已知病史；任何乙肝或丙型肝炎病毒阳性检测表明急性或慢性感染；间质性肺病、活动性非传染性肺炎或 3 级以上肺炎病史的证据；
- •4.伴有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤；
- •5.有可能混淆试验结果、干扰受试者在整个试验过程中参与的任何情况。
研究组 & 干预措施
实验组
免疫治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存时间
- 总生存时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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