ChiCTR2000040850进行中（未招募）早期 1 期
基于鼻黏膜上皮细胞样本转录组分析和 gDNA 甲基化 NGS 辅助进行肺结节良恶性鉴别诊断研究
广州市基准医疗有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
研究概览
简要总结
1：主要目的：通过对肺结节阳性患者鼻黏膜上皮细胞样本进行转录组分析（RNA-seq）和 gDNA 甲基化高通量测序，建立新的肺结节良恶性鉴别诊断模型，并评价其临床诊断性能（灵敏度、特异性、 PPV、 NPV 等）。2.次要目的：比较和关联鼻黏膜上皮细胞样本和匹配的外周静脉血样本中生物标记物的变化，验证使用鼻黏膜上皮细胞样本的分子测试诊断肺结节良恶性的可行性
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女不限。
- •经胸部常规剂量 CT 或低剂量螺旋 CT（LDCT）诊断为肺结节阳性并计划手术切除的患者，三种类型结节（实性结节、纯磨玻璃结节、混合磨玻璃结节）均可入组，大小为 5~30mm。
- •胸部常规 CT 或 LDCT 扫描在入组前 3 个月内完成。
- •愿意允许按照研究方案进行鼻黏膜上皮细胞、外周静脉血和手术获取的病理组织切片（FFPE）等生物样本采集。
- •患者本人或监护人或近亲属能够充分理解知情同意书，同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •怀孕或哺乳期妇女。
- •术前 30 天内接受过任何输血治疗。
- •患者入组前 5 年内患有病理明确诊断的任何恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外，也不包括已治愈的宫颈癌或乳腺腺癌）。
- •患者本人或监护人或近亲属无法理解或签署知情同意书。
结局指标
主要结局
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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