ChiCTR1900025730尚未招募早期 1 期
双侧关节同期置换术不同切口闭合方式的前瞻性随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年9月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 缝合时间
研究概览
简要总结
比较皮肤粘合剂联合皮内缝合与单纯皮内缝合两种切口闭合方式的安全性及有效性，并分析二者切口相关费用的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 皮内缝合后对术者进行揭盲；第一次更换切口敷贴前，评估者及患者对切口闭合方式双盲；术后 1个月复查时评估者对切口闭合方式单盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.双侧关节置换采用相同入路、同种假体；
- •2.对本研究知情同意。
排除标准
- •既往手术部位有手术史或感染史；
- •手术部位皮肤有瘢痕或怀疑感染；
- •患银屑病、湿疹等影响切口愈合皮肤疾病；
- •下肢静脉血栓或下肢动脉闭塞等周围血管疾病；
- •已知对皮肤粘合剂成分过敏；
- •因各种原因无法行双侧关节同期置换。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
缝合时间
切口愈合不良或持续渗出等不良事件
住院期间切口总花费
切口愈合评级
切口 Hollander 评分
切口愈合 Vancouver 评分
满意度 Likert 评分
切口满意度 VAS 评分
膝关节 ROM 及 KSS 评分或者髋关节 Harris 评分
浅表感染或深部感染或切口裂开等不良事件
切口相关总花费
次要结局
- 住院时间
- 敷贴更换次数
研究者
研究点 (1)
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