ChiCTR2100049329尚未招募不适用
注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物（安复利克）经验性治疗和诊断驱动治疗侵袭性真菌病的临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
1.评价注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物经验性治疗和诊断驱动治疗血液系统恶性肿瘤合并侵袭性真菌病患者的安全性、有效性； 2.评价注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物经验性治疗和诊断驱动治疗血液系统恶性肿瘤合并侵袭性真菌病患者的成本-效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.>=14 周岁且<=70 周岁，男女不限；
- •2.接受化疗或造血干细胞移植的白血病、淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤患者；
- •3.符合下述任一诊断标准：
- •(1)经验治疗患者：中性粒细胞减少（外周血中性粒细胞绝对计数[ANC] <500 /mm^3 [0.5x10^9 /L]），或 [ANC] <1000 /mm^3 [1x10^9/L]，但预期 48h 后下降至 <500 /mm^3 [0.5x10^9/L]）；没有典型的临床影像体征或微生物证据；
- •(2)诊断驱动治疗患者：有 IFD 临床影像体征（肺部影像检查显示 IFD 相关表现）或微生物学体征（如 G/GM 试验阳性）但不符合确诊或临床诊断 IFD 标准；
- •4.筛选前 48h 内，至少 2 次（时间间隔>=半小时）口腔温度测定>=38.3℃（腋下温度>=38.0℃），或>=38℃（腋下温度>=37.7℃）持续 1 小时以上；
- •5.筛选前使用广谱抗菌治疗至少 96 h，仍出现复发性或持续性发热，怀疑真菌感染；
- •6.预期生存时间>=3 个月；
- •7.受试者自愿参与并签署知情同意书。
排除标准
- •1.受试者未接受充分的抗菌治疗；
- •2.对两性霉素 B 类药物或胆固醇硫酸酯复合物过敏者；
- •3.筛选前一个月内使用过 2 种及以上的抗真菌药物；
- •4.筛选期确诊或临床诊断为侵袭性真菌感染的；
- •5.肝功能异常[天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>=5 倍正常值上限（ULN）不伴有总胆红素升高、或 ALT 或 AST 升高正常值上限 3 倍伴总胆红素升高 1.5 倍]的患者；
- •6.肾功能减退需要或者目前正在进行血透或腹透的患者；
- •7.临床上有意义的低钾血症（定义为血清钾浓度<3.2 mmol/L，或者正在洋地黄化的患者血钾低于正常值下限），且在开始试验治疗前低钾血症不能纠正者；
- •8.孕妇、哺乳期妇女；
- •9.研究者认为不适合参加本试验的情况：如合并严重脏器功能不全、有临床意义的实验室检查异常、理解力或依从性方面的问题等。
研究组 & 干预措施
试验组
静脉注射 ABCD
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 治疗有效率
- 发热持续时间
- 发热性中性粒细胞减少持续时间
- 两性霉素 B 胶体分散体治疗完成率
- 成本-效果分析
研究者
研究点 (2)
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