CTR20221606进行中（未招募）1 期
一项在晚期实体肿瘤受试者中评估 FGFR 抑制剂 ET0111 单药安全性、药代动力学和初步疗效的 I 期开放性、多中心、剂量探索研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 37 人开始时间: 2022年7月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 ET0111 单药治疗在晚期实体肿瘤受试者的安全性和耐受性 确定 ET0111 及其代谢产物的 PK 特征 评估 ET0111 单药治疗晚期实体肿瘤受试者的初步疗效
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性和药代动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何与研究相关的评估 / 程序之前，理解并自愿签署知情同意书（ICF）。
- •签署 ICF 时，年龄≥ 18 岁。
- •经组织学或细胞学确认的晚期实体肿瘤，
- •预期寿命至少 12 周。
- •根据 RECIST 1.1，受试者至少有一个可测量病灶（接受过放疗等局部治疗的病灶不
- •能作为可测量病灶），CT 或 MRI 影像评估基线期最长直径必须≥ 10mm（淋巴结
- •除外，淋巴结短径必须≥ 15mm） 。
- •在签署 ICF 时，美国东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
- •具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署 ICF 开始，直至研究药物末次给
- •药后 12 周的期间内，采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝经
- •后 2 年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性。
排除标准
- •既往有广泛组织钙化病史或当前存在广泛组织钙化证据。
- •既往有非肿瘤相关的钙-磷代谢异常病史或当前存在钙-磷代谢异常。
- •经研究者判断严重或不可控制的有临床症状的眼部疾病，包括但不限于有视网
- •膜静脉阻塞（RVO）病史或目前存在视网膜静脉阻塞危险因素的患者；视网膜
- •黄斑变性、无法控制的青光眼、白内障或明显视力下降、严重干眼症、结膜炎
- •存在病理性因素须服用可能导致血钙和 / 或血磷升高的药物或膳食补充剂（如钙
- •剂、磷剂、维生素 D 、甲状旁腺素等）；非病理因素服药，如对于绝经后女性
- •或老年患者等，首次给药前已持续日常补充钙剂或维生素 D，血钙水平维持稳
- •定，可以入选并允许按原方案继续使用钙剂或维生素 D。
- •原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或不受控制的 CNS 转移（首次给药前 14 天内，有严重临床症状、出血、疾病进展或使用过类固醇激素等）。
- •存在愈合不良的伤口、溃疡或骨折。
- •既往接受过 ET0111 或其他不可逆的泛 FGFR 抑制剂治疗，如 TAS-120, ICP-192
- •已知对 ET0111 或其赋形剂成分过敏，或受试者本身为超敏体质。
- •首次给药前 28 天（或药物的 5 个半衰期，以研究者判断的更为合适的时间为准）内接受过任何研究药物或系统抗肿瘤治疗。
- •首次给药前 28 天内，接受过大范围放疗，或首次给药前 14 天内接受过局部以缓
- •解症状而进行的放疗，或预期在研究期间进行根治性放疗。
- •首次给药前 28 天内，接受过重大手术治疗，或预期在研究期间进行重大手术治
结局指标
主要结局
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 第一个给药周期结束时（一个周期=21 天）
Ⅱ期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 主要剂量组入组后完成 DLT 评估
其他生物学有效剂量
时间窗: 主要剂量组入组后完成 DLT 评估
评估 AE、SAE 的发生率、严重程度和相关性
时间窗: 2 年（收集患者用药期间和末次用药后 28 天内发生的 AE）
次要结局
- ET0038 的 PK 参数(患者首次用药到末次用药)
- 客观缓解率（ORR）(2 年（患者首次用药到末次用药）)
- 疾病控制率（DCR）(2 年（患者首次用药到末次用药）)
- 缓解持续时间（DOR）(2 年（患者首次用药到末次用药）)
- 无进展生存期（PFS）(2 年（患者首次用药到末次用药）)
- 总生存期（OS）(2 年（患者首次用药到末次用药）)
研究者
易建华
上海奕拓医药科技有限责任公司
研究点 (5)
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