CTR20254773进行中（未招募）2 期
温肺定喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2025年12月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 慢阻肺评估测试（CAT）评分较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步探索温肺定喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）的有效性和安全性，并探索最佳剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40~75 周岁（包含两端），性别不限；
- •符合慢性阻塞性肺疾病的诊断标准，且筛选前病程≥1 年；
- •符合肺肾气虚兼痰瘀阻肺证的辨证标准；
- •筛选时慢阻肺综合评估为 GOLDⅡ~Ⅳ级，E 组；
- •筛选前 4 周内未发生 AECOPD 且吸入剂已稳定使用≥4 周；
- •筛选时 CAT 评分＞16 分；
- •具有正确理解问卷 / 量表的能力；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •合并有支气管哮喘、活动性肺结核、间质性肺病、弥漫性泛细支气管炎、肺血栓栓塞症、气胸、肺炎、严重的心律失常（影响呼吸）、支气管扩张症、闭塞性细支气管炎、肺真菌病、α1-抗胰蛋白酶缺乏、睡眠呼吸暂停综合征等疾病，且经研究者评估影响疗效评价者。
- •既往有肺切除术、肺减容术等手术史者且经研究者评估影响疗效评价者。
- •既往使用过以下影响试验评价的药物 / 治疗，包括但不限于：①筛选前 1 周/5 个半衰期内（以较长者为准）服用过细菌溶解产物、克雷伯杆菌提取物、磷酸二酯酶抑制剂、大环内酯类药物、N-乙酰半胱氨酸、激素、茶碱等辅助治疗慢阻肺的药物；
- •②筛选前 2 周内接种过肺炎疫苗、流感疫苗；
- •③筛选前 1 周内服用过治疗慢性阻塞性肺疾病的中药制剂；
- •④筛选前 1 周内服用过含有浙贝母、川贝母、瓜蒌、天花粉、半夏、白芨、白蔹的中药制剂。
- •有肺功能检查/6 分钟步行试验禁忌症或无法配合完成肺功能检查/6 分钟步行试验的患者。
- •经研究者评估需要住院或系统使用抗生素、激素治疗的患者。
- •ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，Scr＞正常值上限。
- •有一下任一种严重的心脑疾病史：①首次给药前 3 个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。
- •②首次给药前 6 个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。
- •③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。
- •④筛选时心力衰竭≥Ⅲ级（NYHA 分级标准）。
- •⑤首次给药前 6 个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。
- •合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg），或血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选时随机血糖≥11.1mmol/L 或空腹血糖≥7.0mmol/L）。
- •已知或怀疑对试验用药品的组成成分过敏，或过敏体质。
- •合并有心、肝、肾、造血系统等其他重要器官和系统严重原发性疾病。
- •首次给药前 5 年内有恶性肿瘤病史，不包括在确诊 5 年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- •合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
- •怀疑 / 确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。
- •孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。
- •近 1 个月内参加过其它干预性临床试验。
- •研究者认为不能参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
慢阻肺评估测试（CAT）评分较基线的变化值
时间窗: 用药 2 周、1 个月、2 个月、3 个月、4 个月、5 个月后
圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分较基线的变化值
时间窗: 用药 3 个月、6 个月后
呼吸困难量表（mMRC）评分较基线的变化值
时间窗: 用药 2 周、1 个月、2 个月、3 个月、4 个月、5 个月、6 个月后
咳嗽和咳痰评估问卷（CASA-Q）评分较基线的变化值
时间窗: 用药 2 周、1 个月、2 个月、3 个月、4 个月、5 个月、6 个月后
肺功能（FEV1、FEV1 占预计值百分比、FVC、FEV1/FVC）较基线的变化值
时间窗: 用药 3 个月、6 个月后
6 分钟步行距离较基线的变化值
时间窗: 用药 3 个月、6 个月后
中医证候痊愈率、愈显率
时间窗: 用药 2 周、1 个月、3 个月、6 个月后
中医证候积分较基线的变化值
时间窗: 用药 2 周、1 个月、3 个月、6 个月后
用药后首次急性发作时间
时间窗: 用药后 6 个月内
应急药物的使用次数和用量
时间窗: 用药后 6 个月内
用药 3 个月、6 个月内慢阻肺急性加重发生率
时间窗: 用药 3 个月、6 个月内
次要结局
未报告次要终点
研究者
林丹薇
山东康众宏医药科技开发有限公司
研究点 (11)
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