ChiCTR2300074418进行中（未招募）治疗新技术临床试验
地夸磷索钠滴眼液治疗 SMILE 和 FS-LASIK 术后轻中度干眼症的疗效研究
山东中医药大学附属眼科医院科研基金支持1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 裸眼视力
研究概览
简要总结
评价地夸磷索钠滴眼液对 SMILE 和 FS-LASIK 术后轻中度干眼患者治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究眼符合 FS-LASIK 或 SMILE 手术的条件（符合《激光角膜屈光手术临床诊疗专家共识（2015 年）》或《我国飞秒激光小切口角膜基质透镜取出手术规范专家共识(2018 年)》）；
- •屈光手术术前诊断为正常或轻度干眼（符合《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020 年）》）；
- •4.屈光度>=-6D，柱镜度≤5D（高度近视更容易发生干眼，《中国角膜屈光手术围手术期干眼诊疗专家》）。
排除标准
- •1.对试验药物或其成分有过敏史或不良反应不能耐受者；
- •既往有眼部疾病、手术史、眼部外伤史及全身疾病史；
- •手术前 1 个月内曾参与其他临床试验，术前 6 个月内用过影响眼表功能的药物的患者；
- •孕妇和哺乳期妇女，或计划在研究过程中怀孕的妇女。
研究组 & 干预措施
A1 组
B1 组
A2 组
B2 组
结局指标
主要结局
裸眼视力
时间窗: 术前，术后 1 周，1 个月，3 个月
屈光度
时间窗: 术前，术后 1 周，1 个月，3 个月
泪膜破裂时间
时间窗: 术前，术后 1 周，1 个月，3 个月
次要结局
- 泪河高度(术前，术后 1 周，1 个月，3 个月)
- 角膜染色评分(术前，术后 1 周，1 个月，3 个月)
- 眼表疾病指数量表(OSDI)评分(术前，术后 1 周，1 个月，3 个月)
- 角膜中央厚度(术前，术后 1m，3m)
- 角膜神经密度(术前，术后 1 个月，3 个月)
研究者
研究点 (1)
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