ChiCTR2500108409尚未招募早期 1 期
长双歧杆菌及膳食因子组合对血液透析患者蛋白结合类毒素和肠道菌群的作用研究
无锡市“双百”中青年医疗卫生拔尖人才1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2025年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清蛋白结合类毒素
研究概览
简要总结
验证长双歧杆菌 CCFM1195 与膳食因子复配配方对 MHD 患者体内蛋白结合类毒素的清除效能（主要终点）及肠道微生态-宿主互作网络的协同调控作用（次要终点）。通过多维度分析毒素水平、菌群动态、代谢物谱、肠屏障功能及炎症状态的改善效果，揭示膳食干预靶向微生物代谢重塑的分子机制，最终为 MHD 患者基于肠道菌群的透析补充疗法提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.接受维持性血液透析治疗时间超过 3 个月；
- •2.年龄 18-80 周岁，性别不限；
- •3.在充分知情同意后愿意参与。
排除标准
- •1.入组前 1 个月内使用过抗生素；
- •2.同时服用免疫抑制剂、含有益生菌或益生元物质的食品或药物；
- •3.原发病为系统性红斑狼疮、血管炎、自身免疫性疾病及合并恶性肿瘤、终末期肝病、慢性肠道疾病；
- •4.胃肠道疾病，包括肠易激综合征、克罗恩病或溃疡性结肠炎；妊娠期或哺乳期女性。
- •5.长期卧床患者，无法自行进食；
- •6.合并精神障碍影响治疗依从性的病人；
- •7.不能、不愿意或者不同意遵守研究要求，包括生活方式调整、回访和受试者职责；
- •8.有肾移植病史或拟在 6 个月内接受肾移植手术患者；
- •9.对实验益生菌产品的成分过敏或不耐受；
- •10.同时接受其他临床试验患者。
研究组 & 干预措施
益生菌组
益生菌
对照组
膳食因子组
膳食因子
益生菌+膳食因子组
益生菌+膳食因子
结局指标
主要结局
血清蛋白结合类毒素
时间窗: 每 4 周
次要结局
- 炎症因子
研究者
研究点 (1)
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