己酮可可碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country87 target enrollmentOctober 8, 2023

Overview

Phase: 生物等效性试验
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 87
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Status: Completed

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的己酮可可碱缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Sanofi S.r.l.公司生产的己酮可可碱缓释片（商品名：Trental®，参比制剂），对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂己酮可可碱缓释片和参比制剂己酮可可碱缓释片（商品名：Trental®）在健康受试者中的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

October 8, 2023

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

临床试验信息组

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
•年龄为18周岁以上（包括临界值）的男性和女性受试者；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
•受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼肌肉、皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史（问诊）；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、凝血四项、乙肝五项、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）、12-导联心电图、胸部X线检查、酒精呼气检测、尿液药物筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
•受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内无生育计划且已采取有效的避孕措施，且自愿在最后一次给药后6个月内无生育计划且采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

Exclusion Criteria

•已知对己酮可可碱或对本品中任何其它成分过敏，或有药物、食物过敏史者或过敏体质者；
•既往有严重出血病史者（问诊）；
•筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者；
•筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡、可乐和/或食用巧克力者或试验期间不能停止使用饮用/食用以上产品者；
•筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
•筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
•女性受试者血妊娠结果阳性或处在怀孕期、哺乳期者；