ChiCTR1800017443进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
基于腔内标记 TRUS-MRI 实时三维图像融合前列腺穿刺导航系统的临床应用研究
上海申康集团促进市级医院临床技能与临床创新能力三年行动计划(No. 16CR3092B)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年6月26日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 穿刺精度
研究概览
简要总结
采用基于腔内配准的前列腺 TRUS-MRI 图像融合导航系统对由磁共振检出前列腺癌疑似病灶的患者进行目标穿刺活检，与传统的磁定位融合导航穿刺技术比较，研究其对提高由磁共振发现的前列腺癌疑似病灶的穿刺正确性和便捷性的价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 79（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1．年龄＜80 岁的男性；
- •2．MRI 检查发现前列腺癌疑似病灶，且 TRUS 未发现或 TRUS 发现的疑似病灶与 MRI 发现的病灶位置不一致。
- •3．临床拟行前列腺穿刺活检患者。
- •4．患者同意入组并签署知情同意书。
排除标准
- •1.在本研究之前或期间，接受过或计划接受任何前列腺相关治疗；
- •2.出凝血检查异常有临床意义；
- •3.血常规异常有临床意义；
- •4.尿常规异常有临床意义；
- •5.心电图异常有临床意义；
- •6.如服用抗凝药但无法停药五天者；
- •7.可能会显著降低获取可靠数据、达到研究目的或完成研究以及试验操作后随访检查的机会的任何医学情况或其他事件；
- •8.研究医生认为不适宜参加本研究。
结局指标
主要结局
穿刺精度
前列腺癌检出率
次要结局
- 穿刺所需时间
- 穿刺并发症
- 疼痛程度
研究者
研究点 (1)
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