ChiCTR2100048607尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗用于晚期肺癌的安全性与有效性的真实世界研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫检查指标
研究概览
简要总结
探索晚期肺癌患者应用卡瑞利珠单抗后免疫检查指标与不良反应和疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学或临床诊断确诊的晚期肺癌患者；
- •2.具有可测量的肿瘤病灶（螺旋 CT 扫描 ≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •3.预期生存期> 3 个月；
- •4.年龄：18 岁～70 岁，男女不限；
- •5.ECOG PS：0-2 分；
- •6.重要器官的功能符合下列要求：
- •(1)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白 ≥9g/dL；
- •(2)胆红素≤1.5 倍 ULN（通过逆行技术引流的患者可包括）；ALT 和 AST ≤5 倍 ULN，白蛋白＞35g/ml，凝血酶原时间延长＜6 秒；
- •(3)肌酐<120 μmol/ L，或 MDRD 肌酐清除率> 60 mL / min；
- •7.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后 6 个月不间断地使用有效避孕措施；
- •8.医师认为从卡瑞利珠单抗治疗中可能获益并自愿接受治疗；
- •9.患者自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •2.有活动性肺结核感染。在用药前 1 年内有活动性肺结核感染的患者，即使已经治疗，也要排除。超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗；
- •3.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的被观察患者可以入选；
- •4.上次治疗方案不良反应未恢复到 1 级或正常的患者；
- •5.充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6 个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；
- •6.接受造血干细胞或器官移植的患者；
- •7.在卡瑞利珠单抗给药前 30 天内接种过或即将接种活疫苗；
- •8.怀孕或哺乳期妇女；
- •9.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
- •10.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •11.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2 抗体）阳性；
- •12.研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
观察组
卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
免疫检查指标
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加铂类一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌患者的全国、多中心、前瞻性、真实世界研究ChiCTR2000040416自筹经费3,000
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合 SBRT 治疗晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的临床研究ChiCTR2100050165江苏恒瑞医药股份有限公司40
Unknown
不适用
杨惠琪医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌的前瞻性、非干预性临床研究ChiCTR2000034486自筹200
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗治疗肝细胞癌的真实世界研究肝细胞癌ChiCTR2000041405江苏恒瑞医药股份有限公司300
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗对晚期肺癌患者疗效及外周血 T 细胞亚群的影响ChiCTR2000039893自筹30