ChiCTR2500114064尚未招募4 期
不同 BMI 的青春期前矮身材患儿应用聚乙二醇重组人生长激素治疗的疗效及安全性分析
自筹9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 身高标准差积分
研究概览
简要总结
评价不同 BMI 的青春期前矮身材患儿应用聚乙二醇重组人生长激素治疗的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 13（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：女孩 3-12 周岁，男孩 3-13 周岁（包含界值）；
- •筛选时身高低于同年龄、同性别正常儿童平均身高 2 个标准 差（SD）或低于第 3 百分位数（P3，-1.88 SD），诊断为矮小的患儿；
- •青春发育期前儿童（Tanner I 期）；
- •既往未接受过促生长治疗，计划接受生长激素治疗；
- •监护人理解并签署知情同意书，如果受试者已经年满 8 周岁也需签署知情同意书，不满 8 周岁的受试者能够表达同意时，其同意的意见应被明确记录。
排除标准
- •对研究药物或其成分有禁忌或过敏的患者；
- •存在以下任一不适合使用生长激素治疗的疾病：
- •(2)糖尿病、甲状腺功能低下等其他内分泌系统疾病的患者；
- •(3)肝、肾功能不全（ALT >正常值上限的 2 倍，和 / 或 Cr > 正常值上限 2 倍）；
- •(4)其他不适合使用生长激素治疗的疾病，如 Turner 綜合征、体质性青春期发育延迟、Laron 综合征、生长激素受体缺乏等；
- •先天骨骼发育异常或脊柱侧弯、跛行；
- •筛选前 3 个月内参与过其他干预性临床研究。
研究组 & 干预措施
正常 BMI 组
高 MBI 组
结局指标
主要结局
身高标准差积分
次要结局
- 身高生长速率
- 胰岛素样生长因子-1
- 骨龄
研究者
研究点 (9)
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