ChiCTR2100054517已完成1 期
醒脑开窍针刺法治疗中风后睡眠障碍的
国家中医药管理局1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 睡眠率
研究概览
简要总结
针刺对中风后睡眠障碍的治疗效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合以上脑卒中及失眠的中西医诊断标准及证候诊断标准；
- •（2）卒中前无失眠病史及各类精神药物使用史；
- •（3）卒中后出现夜间睡眠时间不足 6h、睡眠频繁觉醒或彻夜不眠者；每周超过 3 次，持续 1 个月以上；
- •（4）匹兹堡睡眠质量评分（PSQI）超过 7 分；
- •（5）在脑卒中发病后 15 天～180 天的恢复期内；
- •（6）无意识障碍，无明显智能、语言理解和表达障碍，能基本独立完成各种量表测评；
- •（7）NIHSS 评分≤15 分；
- •（8）45 岁≤年龄≤80 岁；
- •同时符合上述标准者，方可入选。
排除标准
- •（1）对艾司唑仑过敏患者；
- •（2）其他疾病或生活习惯（酗酒、药物依赖等）引起的失眠；或安定类药物依赖者；
- •（3）合并严重精神症状者；
- •（4）最近 1 个月内参加过其他药物临床研究者，或 2 周内使用过相关精神镇静药剂的患者；
- •（5）合并严重心、肝（ALT，AST 超过正常值上限的 50%）、肾（BUN 超过正常值上限的 20%，Cr 超出正常值上限范围）、造血系统及代谢系统等严重疾病或其他各系统严重疾病者；
- •（6）哺乳期、妊娠期或有可能在试验期间妊娠的妇女；
- •（7）入组后依从性差，私自合并使用试验允许以外的药物或治疗，治疗期间出现严重不良反应，失访或拒绝继续参加试验者。
- •符合上述其中一项者，即予排除。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
睡眠率
匹兹堡睡眠质量指数量表
中医症状量表
5-羟色胺
γ-氨基丁酸
次要结局
- 美国国立卫生研究院卒中量表
- 日常生活活动能力指数
- 起效及维持时间比较
- 安全性分析
- 白细胞介素-6
- 肿瘤坏死因子-α
研究者
研究点 (1)
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