ChiCTR2400080755尚未招募早期 1 期
右美托咪定鼻喷剂能否改善乳腺癌或甲状腺癌焦虑患者术前焦虑状态：一项多中心随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 状态焦虑量表
研究概览
简要总结
探讨术前使用右美托咪定鼻喷剂能否改善乳腺癌或甲状腺癌焦虑患者的术前焦虑状态。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- （1）对受试者施盲：干预组和对照组的药物均为无色澄清液体，包装相同，鼻喷剂瓶身贴白色标签，均标明“试验用药”。 （2）对研究者施盲： 1）对实施干预措施的研究者施盲：患者随机分组后，由药品管理员按照随机结果取出药品，交给干预措施实施的研究者，该研究者不知晓随机分组的结果，不参与随访期结局指标的观察和采集，只负责干预措施的执行。 2）对结局评价的研究者施盲：该研究者只负责随访期受试者各项结局指标的观察和数据采集，不知晓随机分组的结果，不参与干预措施的执行。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 64（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)18 岁-65 岁患者，男性或女性；
- •(2)拟行乳腺癌切除术或甲状腺癌切除术；
- •(3)自愿参加本次临床试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •(1)阿姆斯特丹焦虑量表评分＜10 分；
- •(2)18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）＜30kg/m2；
- •(3)拟行乳癌切除术伴假体植入术或皮瓣移植术，或腔镜辅助下甲状腺癌切除术的受试者；
- •(4)研究者认为不适合鼻喷给药的受试者（如有严重鼻炎、鼻腔畸形等）；
- •(5)术前服用抗焦虑药物的受试者，如：苯二氮卓类，褪黑素，普瑞巴林等；
- •(6)心率＜60 次 / 分，或有其它心律失常病史的受试者；
- •(7)筛选期前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或心功能不全病史的受试者；
- •(8)经药物治疗后血压控制不佳的受试者（高血压：收缩压≥180mmHg，或舒张压≥110mmHg，或低血压：收缩压＜90mmHg 或舒张压≤50mmHg)；
- •(9)有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或有癫痫病史，或既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的受试者；
- •(10)有困难气道病史及可能，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的受试者；
- •(11)肝功能异常：筛选期谷丙转氨酶或谷草转氨酶＞2 倍正常值上限，或总胆红素＞1.5 倍正常值上限；
- •(12)肾功能异常：筛选期肌酐＞1.5 倍正常值上限的受试者；
- •(13)对右美托咪定、丙泊酚、阿片类等本试验将用到的药物成分或组分过敏者；
- •(14)妊娠或哺乳期的女性。
研究组 & 干预措施
右美托咪定鼻喷剂组
生理盐水鼻喷剂组
结局指标
主要结局
状态焦虑量表
次要结局
- 围术期睡眠质量
- 疼痛数字评定量表
- 术后恶心呕吐的发生率
- 术后恢复质量
- 围术期并发症
研究者
研究点 (3)
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