CTR20244461已完成2 期
一项随机、双盲、安慰剂对照评价口服重组人糜蛋白酶冻干粉提高胃镜下黏膜视野清晰度的有效性和安全性的 II 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 336 人开始时间: 2024年12月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 胃内黏膜清晰度总评分（TVS） 评分方法：分别记录 5 个解剖部位（食管下段、胃底、胃体上部、胃体下部、胃窦)的黏膜清晰度评分（MVS），每个部位 1-4 分，所有部位得分的总和为总评分（TVS）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价在胃镜检查前口服重组人糜蛋白酶冻干粉提高胃镜下黏膜视野清晰度的有效性和最佳剂量探索。 次要研究目的： 1、评价在胃镜检查前口服重组人糜蛋白酶冻干粉的安全性。 2、胃镜下黏膜视野清晰度评分标准的建立和方法学验证。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •计划进行胃镜检查的患者；
- •受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄在 18 至 75 周岁（包括边界值），男女不限。
排除标准
- •已知对糜蛋白酶药物过敏者；已知对胃镜检查前任一准备用药或麻醉药物过敏者；
- •计划进行胃镜治疗者，如内镜下行钛夹止血、食管胃底静脉曲张套扎、内镜下黏膜剥离术等；
- •经评估不能耐受镇静麻醉或胃镜检查者；
- •有严重的心血管、肺、脑部疾病，如心绞痛、心力衰竭、新发的脑卒中等；或有严重肝病、肝硬化、食管胃底静脉曲张者；
- •疑似或已知的食管瘘、气管瘘、肠梗阻、活动性消化道出血、胃穿孔，有改变解剖结构的上消化道手术史；
- •有以下实验室检查值异常： 丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN，血清肌酐＞1.5×ULN；
- •筛选前 14 天内发生非保护性行为的女性受试者；
- •近 3 个月内参加了任何一项药物临床试验并接受了治疗的受试者；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其它情况。
结局指标
主要结局
胃内黏膜清晰度总评分（TVS） 评分方法：分别记录 5 个解剖部位（食管下段、胃底、胃体上部、胃体下部、胃窦)的黏膜清晰度评分（MVS），每个部位 1-4 分，所有部位得分的总和为总评分（TVS）。
时间窗: 胃镜检查过程
次要结局
- 胃内各部位黏膜清晰度评分(胃镜检查过程)
- 冲洗液用量(胃镜检查过程)
- 胃镜操作时间(胃镜检查过程)
- 不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）发生率等。(给药开始至药后第 7 天)
研究者
刘逸斌
武汉禾元生物科技股份有限公司
研究点 (5)
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