CTR20210866进行中（未招募）1 期
单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床试验评价 6 周龄~49 岁人群应用轮状病毒灭活疫苗的安全性与耐受性
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 375 人开始时间: 2021年4月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 375
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 每剂接种后 0-30 天内所有 AE 发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价轮状病毒灭活疫苗的安全性与耐受性并初步探索免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6周(最小年龄) 至 49岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 6~12 周龄、1~5 岁、18~49 岁，能提供法定身份证明；
- •受试者或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，同意参加研究（或受试者的法定监护人同意孩子参加研究），并签署知情同意书；
- •受试者或受试者的法定监护人能参加所有计划的随访；
- •入组当天腋下体温≤37.0℃；
- •针对部分人群的标准：
- •≥1 岁受试者：实验室检测指标（方案规定的检测）在正常范围，或异常但无临床意义者（经临床医生评价）；
- •育龄女性受试者：非妊娠期、非哺乳期，且同意在参与研究后的 8 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •既往曾接种任何轮状病毒疫苗；
- •既往曾有轮状病毒引起的急性胃肠炎病史；
- •既往曾有肠套叠、消化系统先天异常、慢性腹泻等疾病史；
- •既往有任何疫苗或药物严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)；
- •患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形、发育障碍和遗传缺陷等（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血等）；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）、梅毒感染等；
- •患有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史；
- •患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
- •近期接受免疫抑制剂治疗，如出生后 / 接种前 6 个月连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入 / 雾化类固醇可以参加）；
- •任何情况导致的无脾或脾切除、功能性无脾；
- •高血压者（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg，适用于成人）；
- •首剂疫苗接种前 3 天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- •入组前 7 天内曾接种过灭活疫苗，14 天内接种过减毒活疫苗；
- •入组前 3 个月内曾接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
- •计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况；
- •6~12 周龄受试者：单胎儿孕周＜37 周或＞42 周，出生体重＜2.5kg 或＞4.0kg；多胎儿；异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；病理性黄疸患儿。
结局指标
主要结局
每剂接种后 0-30 天内所有 AE 发生率；
时间窗: 每剂接种后 30 分钟、7 天、30 天
首剂接种至全程免后 6 个月内所有 SAE 发生率；
时间窗: 全程免后 6 个月
各剂次接种后较首剂接种前的实验室检测指标临床意义变化情况（仅适用于成年组和儿童组受试者）。
时间窗: 接种后第 4 天
每剂接种后 0-30 天内所有 AE 发生率；
时间窗: 每剂接种后 30 分钟、7 天、30 天
首剂接种至全程免后 6 个月内所有 SAE 发生率；
时间窗: 全程免后 6 个月
各剂次接种后较首剂接种前的实验室检测指标临床意义变化情况（仅适用于成年组和儿童组受试者）。
时间窗: 接种后第 4 天
次要结局
- 1)儿童组和婴儿组受试者全程免后 30 天抗轮状病毒 G1P[8]型 IgG 抗体、IgA 抗体和中和抗体滴度≥4 倍增长的受试者百分比(全程免后 30 天)
- 2)儿童组和婴儿组受试者全程免后 30 天抗轮状病毒 G1P[8]型 IgG 抗体、IgA 抗体和中和抗体的几何平均滴度（GMT）(全程免后 30 天)
- 儿童组和婴儿组受试者全程免后 30 天抗轮状病毒 G1P[8]型 IgG 抗体、IgA 抗体和中和抗体的几何平均增长倍数（GMFR）(全程免后 30 天)
- 1)儿童组和婴儿组受试者全程免后 30 天抗轮状病毒 G1P[8]型 IgG 抗体、IgA 抗体和中和抗体滴度≥4 倍增长的受试者百分比(全程免后 30 天)
- 2)儿童组和婴儿组受试者全程免后 30 天抗轮状病毒 G1P[8]型 IgG 抗体、IgA 抗体和中和抗体的几何平均滴度（GMT）(全程免后 30 天)
- 儿童组和婴儿组受试者全程免后 30 天抗轮状病毒 G1P[8]型 IgG 抗体、IgA 抗体和中和抗体的几何平均增长倍数（GMFR）(全程免后 30 天)
研究者
方文建
北京智飞绿竹生物制药有限公司
研究点 (3)
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