ChiCTR2100053468进行中（未招募）4 期
在儿童择期手术中评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照的临床试验
研究者自主发起4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2022年6月5日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 麻醉诱导成功比例
研究概览
简要总结
采用多中心、随机、单盲、阳性对照的方法，评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于儿童择期手术全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 3-6 周岁，性别不限；
- •2.ASA 分级为 I-II 级；
- •4.需要在气管插管全身麻醉下进行的非心胸、非脑外、非肝脏择期手术患儿；
- •5.患儿家长或法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书；
- •（1）三周岁男童 / 女童 13.1kg~16.4kg/12.7kg~15.8kg；
- •（2）四周岁男童 / 女童 14.9kg~21.0kg/14.4kg~20.5kg；
- •（3）五周岁男童 / 女童 16.9kg~24.4kg/16.2kg~23.5kg；
- •（4）六周岁男童 / 女童 18.7kg~28.0kg/17.9kg~26.7kg。
排除标准
- •需要特殊护理或者需要法院 / 社会福利机构监管的儿科人群；
- •随机前 14 天内有过全身麻醉的受试患儿；
- •计划在进入手术室到手术结束前行全凭静脉麻醉以外还需复合合并其他麻醉方式者，如吸入麻醉、硬膜外、蛛网膜下腔麻醉或区域阻滞等
- •合并严重的心血管系统疾病；
- •肝功能异常，ALT 和 / 或 AST>1.5 倍正常值上限的受试患儿；总胆红素超过正常值上限的患儿；肾功能异常，肌酐和 / 或尿素氮高于正常值上限的受试患儿；
- •研究者判断需要治疗的贫血患儿；
- •精神系统疾病及认知功能障碍受试患儿；具有癫痫病史受试患儿；
- •既往发生过用药后行为异常现象的受试患儿；
- •急性闭角型青光眼受试患儿；
- •被判定为呼吸道管理有困难的受试患儿：改良马氏评分为 III 级或Ⅳ级；
- •筛选期前 3 个月内参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）的受试患儿；
- •已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药（枸橼酸舒芬太尼注射液、顺式阿曲库铵注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、酮咯酸氨丁三醇注射液、甲硫酸新斯的明注射液、硫酸阿托品注射液）过敏或禁忌者；
- •研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
甲苯磺酸瑞马唑仑
干预措施: 甲苯磺酸瑞马唑仑
对照组
丙泊酚
干预措施: 丙泊酚
结局指标
主要结局
麻醉诱导成功比例
麻醉维持成功比例
次要结局
- 苏醒时间
- 苏醒期躁动评分(PAED)
- FLACC 疼痛评估量表
- 拔管时间
- 研究药物开始给药至意识丧失的时间
- 麻醉诱导期使用追加镇静药物比例
- 在 PACU 内使用补救镇静药物比例
- 麻醉满意度评分
- 手术后行为问卷评分
- 研究药物停止给药至受试患儿 Aldrete 评分≥9 分的时间
研究者
研究点 (4)
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