ChiCTR-TRC-11001475已完成4 期
FA 方案巩固治疗初发急性髓细胞白血病疗效及安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2010年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 持续缓解时间
研究概览
简要总结
比较不同用药方案（剂量和时间）的 FA（氟达拉滨联合中剂量 Ara-c）巩固治疗在低危、中危组 AML 患者的完全缓解持续时间、长期生存率以及副作用，以探讨在中国 AML 患者的合理的 FA 用药方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1..年龄 18 岁（含）至 60 岁（含）,男女不限
- •2.预后分组低危或中危组
- •3 初次诊断为非 M3 型的急性髓细胞性白血病。初治经 1 或 2 个疗程的常规剂量化疗方案诱导治疗达完全缓解患者
- •5.已签署知情同意书，能遵守方案并随访
排除标准
- •1.初次诱导治疗未缓解，或采用入组标准之外的治疗方案
- •2.根据 WHO 分类标准，高危组 AML 或急性早幼粒细胞白血病
- •3.过去 5 年内，有其他恶性肿瘤病史
- •4.有髓外白血病浸润的证据
- •5.研究开始前, 肝功能检查结果有以下任何一项异常：血清胆红素＞2mg/dL(35 mmol/L)；ALT 或 AST ＞2.5 倍正常值上限；碱性磷酸酶＞3 倍正常值上限
- •6.肾功能异常（血清肌酐＞150μmol/L）
- •8.ECOG 评分在 2 分或以上
- •9.活动性病毒性肝炎，尤其是 HBV 或 HCV 感染
- •10.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全<静息状态下左心室射血分数小于 50%>或心绞痛等）
- •11.哺乳期，没有采取有效避孕措施的育龄期女性
- •12.过敏体质或对多种药物过敏者
- •13.正在参加其他临床试验或 30 天内参加过其他药物临床试验
- •14.研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
FA
氟达拉滨 30mg/m2/d，静脉给药，连用 3 天；阿糖胞苷 2g/m2/d，静脉给药，连用 3 天，共 6 个周期
结局指标
主要结局
持续缓解时间
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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