ChiCTR2000033736进行中（未招募）不适用
菌群移植治疗儿童自闭症多中心双盲随机对照研究
国家自然科学基金（No.81670493、91972221、81301753）5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 自闭症行为量表(ABC)
研究概览
简要总结
研究粪菌移植治疗对合并便秘的自闭症行为学及肠道菌群及其代谢产物的变化
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 10（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 3-10 周岁；
- •（2）符合美国《体检精神障碍诊断和统计手册》第五版(DSM-Ⅴ)标准，儿童孤独症评定量表（CARS）≥30 分（未做过该项检测的需要补测）；自闭症行为量表(ABC)总分≥67 分（未做过该项检测的需要补测）；
- •（3）符合罗马 IV 诊断标准中慢性便秘诊断；
- •（4）患者的监护人签署知情同意书，同意研究者采集临床资料和外周血、唾液、尿液、粪便等样本；
- •（5）需要能够吞服儿童胶囊；
- •（6）持续参与本项目随访 6 个月。
排除标准
- •（1）明确诊断为瑞特氏综合症（Rett syndrome, RTT）；
- •（2）有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史；
- •（3）明确诊断为其他精神疾病者；
- •（4）近 3 个月内使用益生菌、抗生素、抑酸剂等影响肠道菌群药物者；
- •（5）存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠等；
研究组 & 干预措施
试验组
菌群胶囊
对照组
由水制成的冻干粉胶囊
结局指标
主要结局
自闭症行为量表(ABC)
儿童孤独症评定量表（CARS）
次要结局
- Wexner 评分
- 胃肠生活质量指数
- 菌群多样性和丰富度
- 短链脂肪酸和胆汁酸水平
研究者
研究点 (5)
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