ChiCTR2100045930进行中（未招募）不适用
全口服短程方案治疗耐多药结核病的多中心随机撤药试验
国家感染性疾病临床医学研究中心（深圳）19 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年4月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 不良结局
研究概览
简要总结
开展随机撤药试验，探索对耐多药结核病方案早期治疗反应良好者的最佳抗结核疗程。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无。
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加研究并签署知情同意书；或监护人同意患儿作为受试对象，签署知情同意书；
- •2.年龄≥12 岁至≤75 岁，体重≥30kg，男女不限；
- •3.胸部 CT 提示存在肺部病灶，不论是否病灶广泛性肺结核[病灶广泛性肺结核（Extensive TB disease）定义：影像学所见存在双侧肺部空洞或弥漫性肺实质病灶。在＜15 岁儿童中，病灶广泛性肺结核定义：影像学所见存在肺部空洞病灶或双侧肺部病灶]；
- •4.在筛选前 3 个月内，经痰、诱导痰或肺泡灌洗液 GeneXpert MTB/RIF 确诊为利福平耐药结核病患者；
- •5.在开始抗结核治疗前 1 个月至抗结核治疗开始后 3 个月内，能获取氟喹诺酮类耐药性结果，能确定耐药或敏感[可使用快速分子生物学方法（如溶解曲线法、GeneXpert MTB/XDR 和其他快速分子生物学检测）、全基因组测序、质谱检测或表现型体外药敏试验等方法]；
- •6.经临床综合评估诊断为活动性肺结核，且需要抗结核治疗的患者。包括初治病例（未用过二线抗结核药物）,治疗失败病例（①使用二线抗结核药物超 6 个月且判断为治疗失败；②由于任何原因停用抗结核方案中的 2 个或以上药物而判断为治疗失败）,再出现病例（内源性复发或外源性再感染）。
- •7.如为育龄期妇女，需要其妊娠尿检阴性并同意在研究期间采取高效避孕措施（包括避孕套、结扎等，不建议药物避孕）；
- •8.预计研究期间不离开本地，且愿意提供联系方式配合完成治疗和后续随访安排。
排除标准
- •1.合并肺外结核病，即胸部范围肺结核(单纯肺结核、肺结核+结核性胸膜炎 / 支气管结核 / 纵隔淋巴结核)之外的其他结核病；
- •2.入血行播散型肺结核或毁损肺，不论有无合并肺外结核病；
- •3.入组前已知对所接受治疗方案中的药物存在耐药（包括贝达喹啉、利奈唑胺、莫西沙星 / 左氧氟沙星、环丝氨酸、氯法齐明、吡嗪酰胺等；经快速分子生物学方法、表现型体外药敏试验、全基因组测序、质谱分析等方法证实）；
- •4.对所接受治疗方案中研究药物过敏或不能耐受；
- •5.入组前使用贝达喹啉或利奈唑胺超过 1 个月（除非有 DST 证据表明对这些药物仍然敏感）；
- •6.QTcF ≥ 450ms（在筛选阶段允许一次重新测试以重新评估入选资格）；有一个或多个引起 QT 间期延长的危险因素，包括病理性 Q 波（定义为 Q 波超过 40ms 或深度超过 0.4-0.5mV），心室预激，完全或有临床意义的不完全左束支传导阻滞或右束支传导阻滞，二度或三度心脏传导阻滞，QRS 持续时间超过 120 毫秒的室内传导延迟，窦性心率低于 50bpm 定义的心动过缓，长 QT 综合征的个人史或家族史，有过心脏病史、晕厥发作（即心脏性晕厥，不包括血管迷走神经或癫痫引起的晕厥）、症状性或无症状性心律失常（窦性心律失常除外），有尖端扭转型室性心动过速的危险因素；
- •血红蛋白低于 90g/L 或血小板低于 75*10^9/L；
- •8.肾功能受损：血清肌酐超过正常上限的 1.5 倍；
- •肝功能受损（ALT 和 / 或 AST 水平超过正常上限 3 倍），肝硬化（Child 分级 B 或 C），或酗酒；
- •精神疾病（癫痫、严重抑郁、易怒或其他精神病）；
- •感染人类免疫缺陷病毒（HIV），或患有免疫缺陷病；
- •14.重症患者或其它终末期疾病，预计生存期<6 个月或 Karnofsky 评分＜50%；
- •孕妇或哺乳期妇女（除非患者愿意停止哺乳）；
- •受试者同时应用影响本研究疗效观察或有联用禁忌的药物，包括糖皮质激素、干扰素、非甾体抗炎药、单胺氧化酶抑制剂（苯乙肼、异卡波肼等）、直接或间接拟交感神经药物（如伪麻黄碱）、血管加压药物（如肾上腺素、去甲肾上腺素）、多巴胺类药物（如多巴胺、多巴酚丁胺）、5-羟色胺再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、5-羟色胺 5-HTI 受体拮抗剂（阿米替林、丁螺环酮）、哌替啶等；
- •17.目前正在参加其他临床试验；
- •18.经研究者判定患者不适合参加本研究的其他状况。
研究组 & 干预措施
组 A
组 B
组 C
组 D
结局指标
主要结局
不良结局
时间窗: 随机分组后的 15 个月内
次要结局
- 治疗 2 个月、6 个月的结核菌培养阴转(治疗 2 月、6 月)
- 严重不良事件和可导致结核病治疗方案改变的特别关注的预定义不良事件（如 QT 延长，周围神经病变，视神经炎，骨髓抑制，乳酸性酸中毒和血清素综合征，听力损失，急性肾衰竭， 低血钾，低镁血症，肝毒性和甲状腺功能减退症），其发生率、预后、发生频率、持续时间、严重程度和是否因此而死亡（无论是否与结核病相关）(治疗期每月一次)
- 6 个月疗效(治疗 6 月)
研究者
研究点 (19)
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