Ensayo clínico en fase IV, aleatorizado, enmascarado para el evaluador, de la eficacia de la introducción precoz de levosimendan en pacientes con descompensación aguda de insuficiencia cardiaca crónica moderada/severa en un servicio de urgencias hospitalarias
- Conditions
- Insuficiencia Cardiaca Congestiva (Congestive Cardiac Failure)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10048565Term: Congestive cardiac failure aggravated
- Registration Number
- EUCTR2007-002447-25-ES
- Lead Sponsor
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.Pacientes mayores de 18 años que sean admitidos en el SUH por insuficiencia cardiaca y presenten cuadro clínico de insuficiencia cardiaca crónica definida por:
a.Diagnóstico previo al ingreso de insuficiencia cardiaca crónica y que esté recibiendo tratamiento crónico específico
Ó
b.Que reúna las siguientes características:
oPresencia de enfermedad cardiaca predisponente: cardiopatia isquémica, cardiopatía hipertensiva, cardiopatía dilatada, arritmia cardiaca, enfermedad valvular, y
oHistoria clínica compatible. Antecedentes de disnea, edemas en miembros inferiores, ortopnea, y
oTratamiento dirigido hacia la insuficiencia cardiaca de forma crónica: IECAS y/o ARA-II y/o Betabloqueantes y/o Diuréticos.
2.Que presenten un estadio funcional de la insuficiencia cardiaca según la clasificación de la NYHA (New York Heart Associaton) III o IV:
oClase III: Notable limitación de la actividad física. El paciente se encuentra en situación basal cómodo en reposo, pero la actividad física inferior a la ordinaria produce palpitaciones, fatiga o disnea.
oClase IV: Incapacidad de realizar ninguna actividad física sin molestias. Síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo. Si se realiza cualquier actividad física aumenta las molestias.
3.Que presenten una descompensación de su insuficiencia cardiaca motivo por el cual consulta al SUH definida por:
oAumento de los síntomas y signos clínicos atribuidos a su ICC.
oPresencia de signos radiológicos compatibles (congestión venosa pulmonar ó edema agudo pulmón).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Presión arterial sistólica < 90 mmHg.
2.Taquicardia ventricular sostenida o múltiples episodios de Taquicardia ventricular no sostenida o Fibrilación Ventricular en las últimas 2 semanas
3.Insuficiencia Hepática
4.Distrés respiratorio del Adulto
5.Shock séptico
6.Presencia de taponamiento cardiaco u otra Miocardiopatía restrictiva
7.Estenosis Valvular moderada-severa o Miocardiopatía hipertrófica Obstructiva
8.Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min, calculado como creatinina / peso)
9.Historia de Torsades de Pointes
10.Embarazo
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method