ChiCTR-TRC-14004704CompletedNot Applicable
综合营养干预对 2 型糖尿病患者的肠道菌群及血糖调控的影响
国家自然基金面上项目 (No. 81472973); 汤臣倍健（TY-20140101）1 site in 1 country120 target enrollmentStarted: March 31, 2014Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 胰岛素抵抗指数
Study Overview
Brief Summary
探讨低碳水化合物 / 高 n-3 多不饱和脂肪酸为核心的综合营养干预对 2 型糖尿病患者肠道菌群及血糖调控的影响，为指导人们从膳食途径防治糖尿病提供科学依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 三盲：受试者，研究者，数据分析者对试验分组及实施
Eligibility Criteria
- Ages
- 40 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1）达到 2 型糖尿病诊断标准；
- •2）空腹血糖：>7.0 mmol/L，HbA1c：6.5%-7.5%；
- •3）血脂正常+轻度上升（LDL<3.3mmol/L；HDL(女>1.29mmol/L，男>1.03)；TC<6.2 mmol/L, TG<2.3mmol/L）；
- •4）血压正常(<90-120/60-90 mmHg)；
- •5）近 3 个月内体重稳定，身体质量指数（BMI）正常（18.5-23.9）；
- •6）年龄在 40～60 岁之间；
- •重庆市区或行政辖区内连续居住 5 年以上的居民,受试者为轻体力活动水平。
Exclusion Criteria
- •1）有怀孕计划或妊娠、哺乳期妇女；
- •2）患有 1 型糖尿病患者，肝脏疾病、肾病、血液系统疾病、蛋白尿、贫血、恶性肿瘤、甲状腺相关疾病、充血性心理衰竭、心绞痛、增生性视网膜病变、糖尿病视网膜病变、外周血管病变和严重的心理障碍等；
- •3）近 3 个月内及干预期间使用口服降糖药、胰岛素、降低体重、降血脂、抗生素或其它影响代谢的药物或营养补充剂;
- •4）低碳水化合物膳食结构习惯；
- •5）依从性较差的人群；
- •6）干预期间出现不良反应必须停止干预的人群。
Arms & Interventions
高 CHO/低 n-3 组
高碳水化合物 / 低 n-3 PUFA 膳食
高 CHO/高 n-3 组
高碳水化合物 / 高 n-3 PUFA 膳食
低 CHO/低 n-3 组
低碳水化合物 / 低 n-3 PUFA 膳食
低 CHO/高 n-3 组
低碳水化合物 / 高 n-3 PUFA 膳食
Outcomes
Primary Outcomes
胰岛素抵抗指数
空腹血糖
空腹胰岛素
糖化血红蛋白
餐后 2 小时血糖
内毒素
肠道菌群组成
肠道菌群特征
甘油三酯
总胆固醇
高密度脂蛋白胆固醇
低密度脂蛋白胆固醇
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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