ChiCTR2400088332Not yet recruitingEarly Phase 1
手功能康复中的振动触觉刺激对大脑电生理活动的影响
江苏省重点研发计划产业前瞻与关键核心技术-重点项目-课题，BE2023023-2,智能化刚柔耦合上肢康复机器人的临床应用与规范关键技术研发，2023-09 至 2027-091 site in 1 countryStarted: September 1, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 脑电功能连接水平
Study Overview
Brief Summary
探究感觉运动脑区对软体手机器人联合振动刺激形成的强化感觉输入的实时响应机制，从脑机制的角度证实振动刺激有强化手部康复治疗效果的潜力。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1）首次卒中，符合 2019 年中华医学会神经病学分会修订的脑卒中诊断标准，在发病后经脑 CT 或 MRI 检查确诊；2）单侧病变，伴有单侧手功能障碍，且 Brunnstrom 分期为 I~V 期；3）年龄在 18~75 岁之间；4）无明显认知障碍和严重听理解障碍，简易精神状态检查（MMSE）评分≥24 分；5）能够完成所有测试并签署知情同意书。6）受累手腕或手指无挛缩，手部改良 Ashworth 分级评定＜3 级；
Exclusion Criteria
- •严重的心肝肺肾等脏器疾病者，可能干扰有效性和安全性评估或将患者置于特殊风险的疾病；
- •其他影响中枢神经系统功能的神经或内科疾病：包括其他中枢系统疾病（自身免疫性疾病（如多发性硬化），引起昏迷的全身性疾病（如酒精、镇静催眠药中毒）等；
- •因严重的感官、认知障碍无法配合康复训练；
- •非脑卒中相关的感觉与运动损伤：如患侧上肢骨折或畸形，颈椎间盘突出导致的感觉与运动障碍；
- •5）年龄大于 75 岁者；
- •受累手腕或手指严重痉挛，手部改良 Ashworth 分级评定≥3 级；
- •8）手部严重感知觉障碍者（单丝检测规格≥6.65）；
Arms & Interventions
卒中组
Outcomes
Primary Outcomes
脑电功能连接水平
Secondary Outcomes
- 事件相关去同步 / 同步
- 脑电波频段分析
Investigators
Study Sites (1)
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