ChiCTR2400081208
Not yet recruiting
Early Phase 1
评价 EPI-001 注射液治疗杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步有效性的单中心、开放、单臂、剂量递增及剂量扩展的研究者发起研究（IIT）
该项目为益杰立科（上海）生物科技有限公司委托进行，全部研究费用由益杰立科（上海）生物科技有限公司提供。1 site in 1 countryStarted: January 25, 2024Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 该项目为益杰立科（上海）生物科技有限公司委托进行，全部研究费用由益杰立科（上海）生物科技有限公司提供。
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 不良事件 / 严重不良事件
Overview
Brief Summary
在成年复发难治的杂合子家族性高胆固醇血症患者中评估 EPI-001 注射液治疗杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步有效性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1 确诊 HeFH 并接受充分治疗后难治成年受试者;
- •2 符合以下条件的患者可入选:
- •第一阶段试验:患者 LDL-C 水平 ≥3.8 mmol/L(146.7 mg/dL)和 TG ≤ 4.5 mmol/L(400 mg/dL);
- •第二阶段试验:不合并 ASCVD 患者 LDL-C 水平 ≥2.6 mmol/L(100 mg/dL)和 TG ≤ 4.5 mmol/L(400 mg/dL);或合并 ASCVD 患者 LDL-C 水平 ≥1.8 mmol/L(70 mg/dL)和 TG ≤ 4.5 mmol/L(400 mg/dL)。
Exclusion Criteria
- •1 确诊患有 HoFH 的受试者;
- •2 确诊患有心力衰竭、未控制的糖尿病、重度高血压、慢性肝炎等任何未控制的严重疾病;
- •3 接受过器官移植、基因治疗的受试者;
- •4 妊娠或哺乳期女性;
- •5 心血管、肝、肾功能异常受试者;
Arms & Interventions
低剂量组
中剂量组
高剂量组
剂量拓展组
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件 / 严重不良事件
注射部位反应
实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）
超敏 C 反应蛋白
细胞因子水平
体格检查 / 生命体征
12 导联心电图
Secondary Outcomes
- 血清 PCSK9 浓度
- 血脂
- 药代动力学参数
- EPI-001 注射液的免疫原性
Investigators
Study Sites (1)
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Not Applicable
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