ChiCTR2500098789
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长双歧杆菌 BL300 协助治疗过敏性鼻炎有效性及安全性的临床研究
上海中科新生命生物科技有限公司3 sites in 1 country100 target enrollmentStarted: March 20, 2025Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 上海中科新生命生物科技有限公司
- Enrollment
- 100
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 鼻炎症状评分量表
Overview
Brief Summary
本研究的目的是评估长双歧杆菌 BL300 协同治疗过敏性鼻炎的有效性及安全性，同时比较长双歧杆菌 BL300 协同治疗患儿的肠道菌群与常规治疗患儿的差异。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲，对研究者，受试者设盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 4 to 12 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄 4-12 岁、符合过敏性鼻炎诊断标准且主要过敏原为尘螨、动物皮屑的过敏性鼻炎患儿；
- •（2）治疗前 3 个月内未接受过益生菌类药物及免疫调节剂治疗；
Exclusion Criteria
- •（1）重要脏器功能不全者；
- •（2）合并恶性肿瘤者；
- •（3）凝血系统、免疫系统、心血管疾病者；
- •（4）合并哮喘等其他呼吸系统疾病、胃肠道疾病者；
- •（5）本研究用药过敏者；
- •（6）合并严重感染者；
- •（7）合并严重精神性疾病者；
- •（8）长期使用抗生素者。
Arms & Interventions
试验组
口服益生菌
对照组
口服安慰剂
Outcomes
Primary Outcomes
鼻炎症状评分量表
鼻黏膜细胞因子
Secondary Outcomes
- 鼻炎生活质量问卷
- 布里斯托粪便性状量表
- 肠道症状评分量表
- 肠道菌群
- 粪便中细胞因子
Investigators
Study Sites (3)
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