ChiCTR2200058276尚未招募治疗新技术临床试验
B 型主动脉夹层 TEVAR 术后、对涉及腹腔内脏动脉的夹层动脉瘤行开窗分支支架与保守治疗远期效果的前瞻性对照研究
南京鼓楼医院临床研究专项资金项目重大项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 假腔完全血栓化
研究概览
简要总结
探讨胸主动脉腔内修复术（TEVAR）术后远端破口处理策略对主动脉形态学重塑以及患者中远期预后的影响，为 Stanford B 型夹层 TEVAR 治疗研究带来高质量临床数据，并为国内外主动脉疾病研究的发展提供有力的支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁；
- •2.主动脉 CTA 或 DSA、确诊为 Stanford B 型主动脉夹层、首次手术为 TEVAR；
- •3.符合下列条件之一：TEVAR 术后随访：
- •（1）假腔直径在增大，半年>5mm，主动脉总直径>4cm；
- •（2）内脏区破口直径>10mm；
- •（3）假腔通畅和部分血栓；
- •（4）内脏或下肢缺血、先兆破裂表现；
- •4.患者可以主动配合随访；
- •5.已签订知情同意书。
排除标准
- •1.ASA 评分 V，或严重肾功能不全、呼吸功能不全；
- •2.合并恶性肿瘤、严重感染性疾病、血液系统疾病、结缔组织疾病；
- •3.6 周内发生过心肌梗死或脑血管意外；
- •5.预期寿命小于 1 年；
- •6.存在内脏或下肢缺血、先兆破裂表现；
- •7.造影剂或抗凝药物过敏史；
- •8.治疗依从性差或无法参与术后随访。
研究组 & 干预措施
1 组
分支支架植入
2 组
药物治疗
结局指标
主要结局
假腔完全血栓化
次要结局
- 全因死亡
- 主动脉再次干预手术
- 假腔扩张
- 支架相关不良事件
- 非支架相关不良事件
研究者
研究点 (3)
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