ChiCTR2000040392
尚未招募
2 期
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于难切性 HCC 新辅助治疗及对高危复发风险患者辅助治疗安全性和疗 效的多中心、单臂、探索性临床研究
部分自费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年12月2日最近更新:
概览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 部分自费
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- R0 切除率
概览
简要总结
评估卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼新辅助治疗难切性肝细胞癌有效性和安全性，对于术后高危复发风险的患者，同步观察卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼辅助治疗肝细胞癌疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.按照原发性肝癌诊疗规范（2019 版）的临床诊断标准诊断的肝癌患者；
- •2.难切性 HCC 患者；（满足以下至少一条）
- •（1）癌肿巨大尤其与膈肌或邻近脏器紧密黏连甚至侵犯者；
- •（2) 肝癌累及下腔静脉、门静脉主要分支或主干者；
- •（3）特殊部位肝癌：I 段、VIII 段、IX 段；
- •（4）肝癌切除术后复发再切除有广泛致密黏连者；
- •3.既往未经过任何局部治疗及针对肿瘤的全身治疗；
- •4.根据 RECIST 版本 1.1，至少有一个可测量的肿瘤；
- •5.ECOG 评分为 0-1 分；
- •6.预计生存期 ≥ 3 月；
排除标准
- •1.BMI＜18.5kg/m2 或者筛选前 2 个月内体重下降≥10%（同时考虑大量腹水对体重的影响）；
- •2.凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；有潜在出血风险的患者；
- •3.有不可控高血压的患者；
- •4.既往经组织学 / 细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；
- •5.有肝性脑病病史，或有肝移植病史；
- •6.既往对试验药物：卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼任何成分发有过敏史；
- •7.受试者顽固性胸腔、腹腔或心包积液控制欠佳；
- •8.既往接受抗 PD-1 或 PD-L1 或 CTLA-4 或 Car-T 免疫治疗；
- •9.有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史；
- •10.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼
结局指标
主要结局
R0 切除率
次要结局
- 主要病理缓解率
- 无复发生存期
- 总生存期
- 生活质量
- 安全性
研究者
研究点 (2)
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