ChiCTR2100050401Not yet recruitingPhase 2
一项随机、双盲、安慰剂对照、2/3 期运营无缝设计临床研究以评价 HBM9161 皮下注射在中国活动性、中度至重度甲状腺眼病（TED）患者中的疗效和安全性
和铂医药（苏州)有限公司4 sites in 1 country30 target enrollmentStarted: September 3, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 30
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 突眼反应率
Study Overview
Brief Summary
1.主要目的：初步评价 HBM9161 680 mg 皮下注射每周给药及每周给药序贯隔周给药共 12 周的治疗方案在中国活动性、中重度 TED 患者中的疗效； 2.次要目的：初步评价 HBM9161 皮下注射 12 周在中国 TED 患者中的安全性，药代动力学（PK），药效学（PD），免疫原性，受试者对研究方案的依从性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 99 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 岁的男性或女性。
- •临床诊断为 Graves 病或桥本氏甲状腺炎相关的活动性 TED，突眼最严重的眼在筛选访视和基线（均采用 7 项量表）时 CAS≥3。
- •TED 活动期开始于筛选访视前 9 月内。
- •筛选访视时抗 TSHR 抗体阳性。
- •受试者愿意和能够按照方案要求接受治疗和完成相应的评估。
Exclusion Criteria
- •未控制的其它伴随疾病。
- •严重 TED 需要手术或放射治疗。
- •患有 TED 以外的自身免疫疾病或眼科疾病，研究者认为会影响本研究对研究药物的评估。
Arms & Interventions
治疗组 1
HBM9161 1 次 / 周
治疗组 2
HBM9161 1 次 / 周+2 次 / 周
安慰剂组
安慰剂
Outcomes
Primary Outcomes
突眼反应率
Time Frame: 第 12 周
Secondary Outcomes
- 研究眼 CAS 评分为 0 或 1 的受试者比例
- 研究眼突眼相对于基线的变化
- 研究眼 CAS 评分相对于基线的变化
- 复合反应率
- GO 生存质量量表（GO-QOL）相对于基线的变化
- 复视反应率
- 突眼反应率随时间的变化
Investigators
Study Sites (4)
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