ChiCTR2600119272招募中Unknown
艾加莫德治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的前瞻性、观察性真实世界研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达到改善状态的患者比例
研究概览
简要总结
在真实世界中评估艾加莫德用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的短期临床疗效以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁的男性或女性；
- •2.根据欧洲神经学会联合会 / 外周神经学会（EFNS/PNS 2021）的标准，诊断为明确的或很可能的 CIDP；
- •3.炎性神经病变病因与治疗（INCAT）评分≥2 分或筛选时患者因 INCAT 评分由 0 分恶化至 1 分而就诊；
- •4.筛选前正在接受稳定剂量的其他 CIDP 治疗，例如类固醇和 / 或 NSID 作为合并用药的患者， 需符合以下剂量条件：
- •a.类固醇：在筛选前至少 3 个月开始治疗， 且筛选前 1 个月内剂量无变化
- •b.NSID（例如，硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司、吗替麦考酚酯和环磷酰胺）：在筛选前至少 6 个月开始治疗， 且筛选前 3 个月内剂量无变化
- •5.自愿选择使用艾加莫德进行治疗，签署知情同意书，并愿意遵守研究方案要求。
排除标准
- •1.有其他慢性免疫系统疾病，处于疾病活动期或病情稳定但需要糖皮质激素治疗者，如类风湿关节炎、硬皮病、溃疡性结肠炎等；
- •2.合并其他严重疾病者，如活动性肝炎、结核、艾滋病、梅毒、恶性肿瘤等；
- •3.检测到抗郎飞结抗体阳性。
研究组 & 干预措施
使用艾加莫德治疗的 CIDP 患者
结局指标
主要结局
达到改善状态的患者比例
次要结局
- 达到改善状态患者的 INCAT 评分变化的平均值
- 患者首次达到改善状态的平均时间
- 达到改善状态患者使用艾加莫德的平均次数
- 进行补救治疗的患者比例
- 发生不良事件的患者比例
- 按照不同基线 INCAT 评分进行亚组分析上述指标
研究者
研究点 (1)
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