ChiCTR1800017517进行中（未招募）不适用
肝癌切除术后行预防性经肝动脉化疗栓塞（TACE）的前瞻性、开放性、随机对照临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年肿瘤复发率
研究概览
简要总结
比较肝细胞肝癌患者单纯进行手术切除与术后行预防性 TACE 对预防复发与延长生存期的疗效评价，以此探索肝癌切除术后行预防性 TACE 的临床应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2017 年版）临床诊断标准，临床诊断为原发性肝癌，并接受肝癌根治性切除术的患者；
- •术后病理组织学或者细胞学检查确诊的原发性肝细胞肝癌患者；
- •年龄：≥18 岁，男女不限；
- •ECOG 评分 0-2 分，且预计生存期≥3 个月；
- •Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）
- •a) HB≥90 g/L；
- •b) WBC≥1.5×109/L；
- •c) PLT≥50×109/L；
- •（2）生化检查：（14 天内未输 ALB）
- •a) ALT 和 AST<5?ULN；
- •b) TBIL ≤2?ULN；
- •c) 肌酐 ≤1.5?ULN；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •怀孕或哺乳期妇女或有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
- •既往进行过肝移植的患者；
- •术前临床、病理资料不全的患者；
- •术前病理学特征存在远处转移的患者；
- •接受其它抗肿瘤药物治疗的患者（包括分子靶向治疗药物、全身化疗等）；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
Experimental group
c-TACE
观察组
结局指标
主要结局
1 年肿瘤复发率
次要结局
- 1 年、3 年、5 年生存期(1, 3, 5 years)
研究者
研究点 (1)
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