ChiCTR1900025108进行中（未招募）不适用
术后加速康复外科及传统模式下 脑胶质瘤手术登记研究
中国国家卫生和计划生育委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2019年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 美国麻醉协会麻醉风险评分
研究概览
简要总结
本项目预期建立一个 GS-ERAS 登记中心。先对一段期间内完全执行 ERAS 模式的胶质瘤手术患者和完全执行传统治疗模式的患者进行衍生分析，获得相应预期结论。主要研究目的是在胶质瘤手术患者中评估 ERAS 模式同传统治疗模式对患者术后住院时间的影响。次要研究目的是评估 ERAS 模式对胶质瘤手术患者住院总时间的影响;评估胶质瘤手术患者围手术期主要并发症发生、 AE/SAE 和二次手术事件发生影响；评估胶质瘤手术患者预后的影响，包括禁食水时间、拔除尿管时间以及下床活动时间等，及与预后相关的影响因素；评估患者围术期功能量表的影响；评估患者远期结局与获益情况，包括随访期并发症的发生、二次手术、再次入院事件的发生;评估卫生经济学影响，包括住院总费用和平均单日住院费用的评估；评估患者对临床服务提供的满意度的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据术前影像学检查初步诊断为初发幕上胶质瘤患者；
- •受试者年龄 18-65 周岁；
- •受试者术前 Karnofsky 评分≥70 分；
- •入组前 7 天内接受皮质类固醇激素治疗剂量稳定或减少；
- •病灶涉及范围≤3 个脑叶；
- •签署 ERAS 项目知情同意书。
排除标准
- •术后病理证实为非胶质瘤患者；
- •受试者患有多灶性胶质瘤；
- •受试者疑似为大脑胶质瘤病（一种呈侵袭性生长的弥漫性神经胶质瘤，至少涉及 3 个脑叶）；
- •受试者患有幕下胶质瘤；
- •受试者既往对头颈部肿瘤进行过放疗或化疗；
- •受试者同时患有其他恶性肿瘤；
- •受试者为妊娠或哺乳期女性
- •在研究开始前 30 天内或者正在参与其他临床研究；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
1
加速康复外科
2
传统模式下脑胶质瘤手术
结局指标
主要结局
美国麻醉协会麻醉风险评分
远期生活质量评估
疼痛数字分级法
术后住院时间
SF-36 评分量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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