ChiCTR1900025106尚未招募不适用
术后加速康复外科及传统模式下老年颅内肿瘤手术登记研究
中国国家卫生和计划生育委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2019年8月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 美国麻醉协会麻醉风险评分
研究概览
简要总结
本项目预期建立一个 GBT-ERAS 登记中心。在老年颅内肿瘤手术患者中评估 ERAS 模式同传统治疗模式对患者术后住院时间的影响。次要研究目标是评估 ERAS 模式对老年颅内肿瘤手术患者住院总时间的影响；评估围手术期主要并发症发生、 AE/SAE 和二次手术事件发生影响；评估患者预后的影响，包括禁食水时间、拔除尿管时间以及下床活动时间等，及与预后相关的影响因素；评估围手术期功能量表的影响；评估患者远期结局与获益情况，包括随访期并发症的发生、二次手术、再次入院事件的发生；评估卫生经济学影响，包括住院总费用和平均单日住院费用的评估；ERAS 模式患者对临床服务提供的满意度的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据术前影像学检查初步诊断为需开颅手术干预的颅内肿瘤患者；
- •受试者年龄 ≥60 周岁；
- •受试者术前 Karnofsky 评分≥70 分；
- •签署 ERAS 项目知情同意书。
排除标准
- •术后病理证实为非肿瘤患者；
- •受试者为颅内复发肿瘤；
- •受试者为多发病灶，或多脑叶病变。
- •受试者术前发生偏瘫、失语等功能障碍，不能配合临床研究；
- •受试者同时患有其他恶性肿瘤；
- •任何不稳定的严重系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭，入组前 12 个月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病）;
- •在研究开始前 30 天内或者正在参与其他临床研究；
- •其他研究者认为不适合入组的情况.
研究组 & 干预措施
1
加速康复外科模式
2
传统模式
结局指标
主要结局
美国麻醉协会麻醉风险评分
远期生活质量评估
疼痛数字分级法
术后住院时间
MoCA 量表
查尔森合并症指数
FRAIL SCALE 虚弱程度量表
简明营养状态量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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