ChiCTR-INR-16009662尚未招募治疗新技术临床试验
神经外科加速康复（ERAS）流程制定及效果评估的临床研究
中国国家卫生和计划生育委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年10月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 输血量
研究概览
简要总结
探讨基于 ERAS 方案下，神经外科择期手术的治疗、康复、护理、医疗管理流程的有效性、安全性及可行性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）颅脑肿瘤需进行开颅术或神经内镜经鼻蝶等方式手术入路的患者；
- •（2）性别不限，年龄在 18-65 岁；
- •（4）能够与医护人员进行良好沟通交流的患者；
- •（5）知情同意，自愿签署“受试者知情同意书”，具有较好依从性患者。
排除标准
- •（1）非颅脑肿瘤患者，如重度颅脑损伤导致双侧瞳孔散大，生命体征不平稳者；
- •（2）儿童（患者小于 18 岁）、清醒开颅手术者；
- •（3）重度脊髓损伤休克患者；
- •（4）其他外伤致术前心脏骤停、合并严重四肢骨折或胸腹部损伤者；
- •（5）手术区域存在感染或炎症者；
- •（6）严重并发症疾病（血液系统、呼吸系统、消化系统等）患者；
- •（7）严重心脏疾病（如冠心病、心肌梗死病史等）患者；
- •（8）肝功能（ALT、AST）>2 倍 ULN 和 / 或肾功能（Cr）>1.5 倍 ULN 患者；
- •（9）精神病或严重心理疾病患者；
- •（10）女性 6 个月内有育儿计划、处于妊娠期或哺乳期的患者；
- •（11）研究者认为其他不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
ERAS 组
围手术期给予神经外科 ERAS 流程
对照组
传统常规神经外科治疗策略
结局指标
主要结局
输血量
手术时间
疼痛评分
伤口并发症
术后住院时间
神经电生理检测
术中补液量
KPS 评分
术后并发症发生率
预防性抗血栓治疗
切口备皮方式
术前术后营养
失血量
切口缝合方式
引流管放置
癫痫预防
恶心呕吐处理
住院费用
术后疼痛处理
黏膜保护
营养风险筛查评分
麻醉风险评分
术后恶心呕吐预防
术后留置尿管时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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